不良事件报告

我在等冬至 · 发表于 2023-5-9 09:07:16

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请教一下各位老师，我公司产品既出口也国内销售。国内外的不良事件报告时限不一样，那我们不良事件的文件这块怎么写呀，需要按照国内外的分开写吗？另外是不是国外发生的不良事件报告给国外的公告机构和监管机构，国内的不良事件报告给药监局就可以了呢？一个不良事件需要不需要同时通知国内外两边呀？目前没有发生不良只是文件这块审核老师提出异议来啦

SYUUKENN · 发表于 2023-5-9 09:47:45

首先明确一下，国内外不良事件的回报方式肯定不一样！！

如果是CE，那么要单独形成一个警戒系统控制程序。在欧盟MDR，其实专业点来说：“不良事件”是临床阶段发生的；“严重事件”是上市后发生的。

所以文件上要单独为每个国家制定一个SOP

嵩鼠 · 发表于 2023-5-9 15:33:00

SYUUKENN 发表于 2023-5-9 09:47
首先明确一下，国内外不良事件的回报方式肯定不一样！！

如果是CE，那么要单独形成一个警戒系统控制程序 ...

关于每个国家的不良事件方便不同的处理流程，方便展开讲讲吗

SYUUKENN · 发表于 2023-5-9 15:38:21

嵩鼠发表于 2023-5-9 15:33
关于每个国家的不良事件方便不同的处理流程，方便展开讲讲吗

处理流程的话，各个国家药监局上面都规定了

如果听细节，可以加我微信：18061573376

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