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楼主: flash02
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[生产制造] 共线生产的清洁验证标准怎么选?

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药师
发表于 2023-6-8 12:51:07 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2023-6-8 12:49
1000倍啊     
你有几个正常品种的    两品种 批量会悬殊到能把这1000倍给抵消的
你有几个正常品种的   ...

就按你说的,那也是100倍,不是1000。
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药生
发表于 2023-6-8 13:50:31 | 显示全部楼层
估计是当时只算了两个选小的做完清洁验证了,现在发现日剂量千分之一才是最小的。
怎么办?没办法,要不就重新选择清洁方法,要不就瞎吉尔算一下日剂量千分之一,算大一个数量级,指望符合性检查的时候发现不了。
反正那些什么鬼安全因子也没几个人会认真核对。

点评

不一定啊!这是今年的重点之一啊。 先是出了《共线生产质量风险管理指南》,然后GMP指南到手后发现里面也改了:加了算法3(PDE算法),10ppm把安全因子删了,1/1000的公式这次改抄EMA的了(上版的可能是拿PDA的稍微  详情 回复 发表于 2023-6-8 14:08
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药师
发表于 2023-6-8 14:08:18 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-6-8 14:30 编辑
dengjianyyy 发表于 2023-6-8 13:50
估计是当时只算了两个选小的做完清洁验证了,现在发现日剂量千分之一才是最小的。
怎么办?没办法,要不就 ...


不一定啊!这是今年的重点之一啊。
先是出了《共线生产质量风险管理指南》,然后GMP指南到手后发现里面也改了:加了算法3(PDE算法),10ppm把安全因子删了,1/1000的公式这次改抄EMA的了(上版的可能是拿PDA的稍微改了一下)。
仅能寄希望于大家的数学水平依然极低,让制药界普遍小学数学水平算这个还是有点儿难度的!所以错了也没人看得出来。比如楼上那位 就认定了:10ppm算法比1/1000要小得多。
数学水平 和 实践 但凡有一个到位了,也不至于有这种想法。
我试图从数学角度给他说明白,我失败了(毕竟我这初二水平虽然比小学强,但也是废物)。但是从实践角度,举例子,这里篇幅写不下啊! 而且题主的例子就摆在这里,他说人家算错了!当然题主没给数据,不排除算错的可能,但理由不能是他那个理由(10ppm跟1/1000差 1000倍  哈哈)!
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药师
发表于 2023-6-8 14:22:34 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2023-6-8 14:35 编辑
flash02 发表于 2023-5-10 11:17
舍弃日剂量的原因是,我理解的指南意思是,能用第三种就用第三种 ,1、2只是辅助。基于这种情况下,通过 ...


你加戏太多了。这版指南仅是换了几本外文的内容来翻译而已!
主要就是淡化美国的原文,大量启用欧洲英国的原文。
这是一种表态!你看外交部发言人这两年天天跟美国对骂,应该看得出咱们国家的意思吧? 所以作为药监部门,也得随声附和啊!不能用美国的了,还能用啥?你以为是航天国防呢可以自力更生?所以也是没办法只好抄英欧的了(即便英欧是换汤不换药,那也得换,不表态可不行)!
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发表于 2023-9-18 11:14:01 | 显示全部楼层
我们现在存在一个问题,就是按照PDE算MACO数值很大,而改成10ppm计算数值又特别小导致清洁难度陡增
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发表于 2024-4-18 15:43:19 | 显示全部楼层
请教各位大神,如果一个车间共线生产两个品种,计算清洁验证残留限度选择两个品种中的残留限度的最低值合理吗
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发表于 2024-4-29 15:18:11 | 显示全部楼层
清洁验证是个头疼的事,三个一起算  ,一般都是选择PDE,但PDE的限度太小了,一般QC在做分析方法很困难,日剂量千分之一计算值计算很繁琐,看实际情况而定
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发表于 2024-6-16 15:53:41 | 显示全部楼层
闫不嫌头大 发表于 2024-4-29 15:18
清洁验证是个头疼的事,三个一起算  ,一般都是选择PDE,但PDE的限度太小了,一般QC在做分析方法很困难,日 ...

普通口服制剂PDE应该限度比10ppm和日治疗剂量大吧

点评

一般是,所以PDE是底限,已经确保了安全性,剩下 的10ppm和千分之一,选 一个都行了,没必要非选最严。  发表于 2024-6-17 09:51
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