共线生产的清洁验证标准怎么选？

门门

915_雨 发表于 2023-6-8 12:49
1000倍啊     
你有几个正常品种的    两品种 批量会悬殊到能把这1000倍给抵消的
你有几个正常品种的   ...

就按你说的，那也是100倍，不是1000。

dengjianyyy

估计是当时只算了两个选小的做完清洁验证了，现在发现日剂量千分之一才是最小的。
怎么办？没办法，要不就重新选择清洁方法，要不就瞎吉尔算一下日剂量千分之一，算大一个数量级，指望符合性检查的时候发现不了。
反正那些什么鬼安全因子也没几个人会认真核对。

门门

dengjianyyy 发表于 2023-6-8 13:50
估计是当时只算了两个选小的做完清洁验证了，现在发现日剂量千分之一才是最小的。
怎么办？没办法，要不就 ...

不一定啊！这是今年的重点之一啊。
先是出了《共线生产质量风险管理指南》，然后GMP指南到手后发现里面也改了：加了算法3（PDE算法），10ppm把安全因子删了，1/1000的公式这次改抄EMA的了（上版的可能是拿PDA的稍微改了一下）。
仅能寄希望于大家的数学水平依然极低，让制药界普遍小学数学水平算这个还是有点儿难度的！所以错了也没人看得出来。比如楼上那位 就认定了：10ppm算法比1/1000要小得多。
数学水平 和 实践 但凡有一个到位了，也不至于有这种想法。
我试图从数学角度给他说明白，我失败了（毕竟我这初二水平虽然比小学强，但也是废物）。但是从实践角度，举例子，这里篇幅写不下啊！ 而且题主的例子就摆在这里，他说人家算错了！当然题主没给数据，不排除算错的可能，但理由不能是他那个理由（10ppm跟1/1000差 1000倍  哈哈）！

门门

flash02 发表于 2023-5-10 11:17
舍弃日剂量的原因是，我理解的指南意思是，能用第三种就用第三种 ，1、2只是辅助。基于这种情况下，通过 ...

你加戏太多了。这版指南仅是换了几本外文的内容来翻译而已！
主要就是淡化美国的原文，大量启用欧洲英国的原文。
这是一种表态！你看外交部发言人这两年天天跟美国对骂，应该看得出咱们国家的意思吧？ 所以作为药监部门，也得随声附和啊！不能用美国的了，还能用啥？你以为是航天国防呢可以自力更生？所以也是没办法只好抄英欧的了（即便英欧是换汤不换药，那也得换，不表态可不行）！

sunzhilin

我们现在存在一个问题，就是按照PDE算MACO数值很大，而改成10ppm计算数值又特别小导致清洁难度陡增

mrcb7gw0jh

请教各位大神，如果一个车间共线生产两个品种，计算清洁验证残留限度选择两个品种中的残留限度的最低值合理吗

闫不嫌头大

清洁验证是个头疼的事，三个一起算  ，一般都是选择PDE，但PDE的限度太小了，一般QC在做分析方法很困难，日剂量千分之一计算值计算很繁琐，看实际情况而定

刘杰123456

闫不嫌头大 发表于 2024-4-29 15:18
清洁验证是个头疼的事，三个一起算  ，一般都是选择PDE，但PDE的限度太小了，一般QC在做分析方法很困难，日 ...

普通口服制剂PDE应该限度比10ppm和日治疗剂量大吧