CGT产品的厂房设计结合批定义的问题

北过北方

    目前细胞治疗产品的新建厂房的主要功能区基本都是B+A，当然这个前提是没有探索出成熟的全封闭工艺。以这个条件为背景，我有以下的疑惑：   部分公司（以免疫细胞为主）设计厂房时规划出多个细胞间，每个房间面积偏小（10~15平米），放置单人生物安全柜+不锈钢桌+必要的工艺设备，同时要求这个   房间在一个生产周期中只生产一批次的产品，直到最后灌装结束这一批生产时才能进行下一批次的生产。
   问题1：小面积多个功能间确实便于生产管理，也能从根本上减少交叉污染，但是这样提高了建造成本和维护成本，大部分靠融资活着的细胞公司没有充足的资金预算，领导也非专业人士能在厂房设计前把风险点等考虑全面。那么把功能间面积加大，放置多台二碳箱，要求一批次放在一个箱子里，当然同时也仅能进行一批次细胞的生产，结束后正常清场清洁在进行下一批，这样设计是否可行？有什么利弊？希望各位有经验大佬分享下经验。
   问题2：各位在进行厂房设计时工艺是否已经定型？若考虑后期把工艺升级成全流程使用全封闭系统，设计时应该有哪些重点主义的方面？

姣妹崽

没太看懂问题1的实际问题是啥，把房间增大和增加一台设备的目的是啥？最后还是只能进行一个批次的生产。
细胞制备的周期长并不能靠增加工艺设备而缩减很多。

问题2：全封闭工艺和手动工艺操作的厂房要求完全不同，前一个D级背景就行，后一个多半是大C级背景下的B+A。如果想要厂房能够从后一个变换成前一个的要求，没见过这样的案例，不过可以开个脑洞哈：比如厂房的部分房间墙板可活动、可拆卸，同一块地皮，你按照B+A的要求设计一版，D级要求设计一版，然后看怎么样改造是成本最低的，设计单位估计得疯……

姣妹崽

标题有提到批定义的问题，但是没看到实际关于批定义的疑惑

jimmy_dblue

问题1，两种模式都行，需要根据具体工艺做分析（步骤时长、设备占用率等），目的是为了提高厂房使用效率，较低能耗（例如不是全部步骤都需要无菌操作）

nilou

实际上，问题1，你不如单独设置一个培养间，把所有的培养箱都集中在一起不是更好？厂房的利用率不是更高？