杂质与辅料峰重合

一一1234567

请问在化药制剂中，加入的辅料有出峰且与已知杂质重合，也摸索不出能有效分离的方法，响应完全一致，且确定制剂中的为辅料峰，最终将该杂质按照已知杂质控，产品质量相当于严控了   有没有相关指导原则支持  或者如何去说服客户接受呢

yangxunlovelove

给他风险评估，告诉他我们这是严控（当然要保证效期末也不会有问题），杂质合并积分还是有很多先例的。但是碰到比较轴的人------，你怎么说都没用

hn_xj

合并积分不会不接受吧，除非你限度定的比较高。

henryizhao

你是谁？你的客户是谁？

你是负责分析方法开发，然后将方法转移给客户吗？
如果我是客户，我也不接受。
是否严控这个杂质，是客户考虑的，不是你考虑的。
你的开发工作没做好，导致客户必须严控此杂质，以后有超标风险，客户当然不接受。

建议还是采用其他色谱条件分开辅料和杂质，或者采用其他杂质控制策略。


如果你们是别的角色，我们再来讨论。

汉字太少

这个杂质是什么最起码得搞清楚。

hn_xj

对的对的，楼上的提醒了，如果你是CRO公司，我是甲方，你这么做我肯定不会接受。

本草之光辉

客户为啥不接受？看的一头雾水
如果制剂中的已知杂质跟辅料的一样，那就是说这个辅料有点问题，要么更换辅料，要么优化工艺，这是工艺人员的责任；
如果不一样，那就是两个峰没区分开、识别性不高，那只能重新开发分析方法，这就是分析人员的责任。