共线评估PDE计算

DingDDMM

请问《药品共线生产质量风险管理指南2023》附录中提供的计算公式，PoD是什么意思？怎么查询？

振振公子

方法二：根据实际阈值计算的特异性限度

一些杂质的毒性与剂量的反应呈非线性或有实际阈值，针对此类杂质可通过未观察到作用剂量（No-Observed Effect Level, NOEL）或观察到作用的最低水平（Lowest-Observed Effect Level, LOEL）为起始点( Point of Departure, PoD)，经各不确定性因子（Uncertainty Factor）来计算每日允许暴露量（PDE）。

PDE= PoD×BW/UFs

其中PoD为NOEL（或LOEL）；

BW为体重调节系数（Body Weight），一般取值50kg；

UF为包含多个不确定因子的乘积，包括

F1为从不同动物种属外推到人的因子；

F2为个体差异因子，可进一步细分为PK因子和PD因子；

F3为根据毒性研究的暴露周期采用的调整因子；

F4为根据毒性严重情况采用的调整因子；

F5为根据PoD的选择采用的调整因子，确认为NOEL时一般为1，确认为LOEL时可根据不良反应的严重程度、出现比例等进行调整，最高可以为10；

勺子爱西瓜

学习一下，不会这个计算方法誒

有个性的乡巴佬

勺子爱西瓜 发表于 2023-5-22 09:15
学习一下，不会这个计算方法誒

学啥学  用不到    又不用你算PDE

勺子爱西瓜

eastwz9 发表于 2023-05-22 09:23
学啥学  用不到    又不用你算PDE

可恶啊

来自安卓APP客户端

Mr._Black

说白了就是用来算PDE的起始值，关于pod的术语point of departure参考点，实际上关于pod可以有很多值使用，比较著名的就是NOEL、NOAEL、LOEL和LOAEL了

Mr._Black

沙发说的对

有个性的乡巴佬

脑阔痛   这几天自己在研究PDE数据   从原研说明书中的毒理研究  算PDE  真是无语了，人家毒理试验连个对照  对比   都没写清楚  什么剂量  多少时间  都不知道  我只能当默认时间了，最后算出来也不知道合不合理

阿狸1234

按照欧盟和美国的法律体系 计算PDE必须是毒理学专家 按照PICS的理论也是需要最少具备毒理学知识的人或者接受过毒理学知识培训的人计算 所以就不要研究了这个而且NOEL这些数据不好查找 ~

chashuang

eastwz9 发表于 2023-5-23 00:42
脑阔痛   这几天自己在研究PDE数据   从原研说明书中的毒理研究  算PDE  真是无语了，人家毒理试验连个对照 ...

是的，我也在为没有计算数据发愁

Harris_He

PoD Point Of Departure

蠡怡良

蹭积分来啦

句点

来层级积分

Quanefy

学习了，非常及时，感谢分享

Quanefy

感谢分享，来蹭蹭积分，

刘士宾

chashuang 发表于 2023-7-13 10:56
是的，我也在为没有计算数据发愁

+1，楼主现在有查询数据的方法了吗？求分享

田方ab4

B证审核共线风险评估用的上吗？用不上就不学了

夜雨85

学习了，知识点补充

仰望123

PDE的计算不是需要有毒理学背景的专家进行计算吗？没有毒理学背景计算的PDE可能不被接受吧

彭智勇

通常是找咨询机构出有关PDE的报告吧，价格一般也不会太贵的。