加速老化试验

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-5-22 15:49:24

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1.老化温度确定了，对应的湿度应该设置多少？
2.加速系数设置为3，是不事需要提供依据证明，一般

都是2。

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-22 16:14:41

一般建议相对湿度60%±10%。

metterliu · 发表于 2023-5-22 16:33:15

我们湿度设的60±5

LLLLLZZZZZ · 发表于 2023-5-22 17:07:23

陈小乔0814 发表于 2023-5-22 16:14
一般建议相对湿度60%±10%。

我们设置40和60两个温度加速老化试验，湿度都设置成建议的60左右吗？计算结果和湿度市是没关系的

梅花香自苦寒来 · 发表于 2023-5-23 10:54:18

建议可借鉴药典中的稳定性考察中湿度进行设计

风中客1 · 发表于 2023-5-23 11:12:22

加速老化的温湿度设置，是根据产品的性质来的，简单而言就是所设定的温湿度是产品能够承受，但不会对产品造成直接损害的

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-23 13:31:37

LLLLLZZZZZ 发表于 2023-5-22 17:07
我们设置40和60两个温度加速老化试验，湿度都设置成建议的60左右吗？计算结果和湿度市是没关系的

只是参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》的建议，计算结果与湿度没关系

刘喆skm · 发表于 2023-5-24 11:05:43

1、在加速及实时稳定性研究中，申请人宜根据产品特性和预
期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度，并提供选择的理由
和依据。一般建议相对湿度60%±10%。若湿度在有效期内对
产品性能影响显著，建议申请人设置高湿度和/或低湿度等条件，
对产品进行最不利条件性能验证。若相对湿度在有效期内对产
品影响不大，可不对相对湿度进行特殊要求
2、其中，Q10一般设定为2，也可保守设定为1.8。如注册申请
人在加速稳定性试验中设定的Q10大于2，则需同时提供详细的
相关研究资料

沉默是输 · 发表于 2023-5-29 13:23:03

稳定性试验前期要进行影响因子试验确定温度、湿度、光照等因素对产品的影响

幕常 · 发表于 2023-8-23 10:43:35

刘喆skm 发表于 2023-5-24 11:05
1、在加速及实时稳定性研究中，申请人宜根据产品特性和预
期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度，并提供 ...

老师，这段话来源哪里

刘喆skm · 发表于 2023-8-23 16:45:08

幕常发表于 2023-8-23 10:43
老师，这段话来源哪里

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

加速老化试验

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