【发泰杯】一个制剂生产人眼中的精益管理

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【发泰杯】一个制剂生产人眼中的精益管理

对于药品生产企业来说，对药品生产过程及药品质量控制活动进行精益管理虽不是《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，但在药品生产管理及质量控制活动中融入精益管理，对于药品生产管理及质量控制活动中提高产品质量，降低产品成本还是大有裨益的。下面，就从一个多年从事药品制剂生产人的角度，谈谈制剂生产中的精益管理。

药品制剂精益管理，要始于研发，贯穿于产品形成的工艺过程。

口服固体制剂产品的颗粒制备方式有：干法制粒、湿法制粒，一步制粒、挤压制粒、搅拌制粒；颗粒干燥方式有：沸腾干燥、流化床干燥、喷雾干燥及其他干燥方式。如XXX片剂在研发阶段考虑产品将制粒、干燥方式时就要从精益管理的角度考虑选择什么样的制粒、干燥形式，因为不同的制粒、干燥方式对产品成型过程中的能源消耗、成型时间长短、颗粒质量、劳动力消耗是有一定差别的，进而影响产品的生产成本。在研发阶段就必须从精益管理的角度，结合产品的特性，从众多制粒、干燥方式中选择一种与产品相配的，性能可控、技术先进、操作方便、生产过程较短、能耗较低、符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的产品制粒、干燥方式。

药品制剂精益管理，应基于人的管理，强化过程控制。

如制剂生产强化QA培训，运用过程控制理论、方法，采取事前、事中控制，及时预警预控；及时事后评价，对预警预控参数进行修订，指导后续产品生产的控制。确保产品生产过程稳定、可控，降低不合格品数，提高产品合格率，进而降低生产成本。如对隧道烘箱温度参数范围进行过程控制，可确保产品的无菌保证水平，降低产品入市后的质量管理成本。

药品制剂精益管理，应基于合规，其次增效。

任何事物都有个度，药品制剂精益管理也如此。药品制剂生产精益管理，不能采取无限降低生产成本的方式。如为提高产品数量，采取无限连续加班的方式，疲劳作业，或违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）采取大量兼职的方式，这样的方式虽能短时间提高产能，降低用工成本，但伴随而来的、可能是产品质量失控、出现安全事故，无形中提升了质量成本与安全成本，进而增加了总成本。

药品制剂精益管理，随科技水平的提升不断优化。

如口服固体制的内包装，在制动数片装瓶设备出现以前，国内普遍采用人工称重方式计数装瓶包装；在制动数片装瓶设备出现以后，特别是现在口服国体制剂的装瓶内包装基本上都采用制动数片装瓶设备，用于产品的瓶内包装。制动数片装瓶设备与人工称重方式计数装瓶包装二者相比，提升了装瓶数量的准确性、提高了装瓶的速度，节省了用工数量，最大限度避免了生产过程中的污染交叉污染及认为差错，这得益于精益管理随科技水平的提升不断优化。

药品制剂精益管理，有利于最大限度的减少差错，提高产能、减少生产时间，降低质量成本。

如口服固体制泡罩包装后的外包装。公司三年前采用人工包装，质量部一年回接到多次质量投诉，如药品包装盒内未有说明书，泡罩包装药板有缺粒现象、外包装盒未打印生产日期、产品批号、有效期等质量缺陷，为处理这类产品缺陷投诉，公司不得不采取召回产品、加倍赔偿等质量处理措施，增加了产品入市后的质量管理成本；但自从公司基于制剂生产精益管理，口服固体制泡罩包装后产品采用了自动装盒生产线（该生产线配备激光打码、计数称重不合格品剔除系统）后，近三年关于外包装的投诉几乎没有，产品入市后的质量管理成本大大降低，同时口服固体制泡罩包装后的外包装人工使用成本（同样的外包装产量，外包装人工费用大大降低）也大幅度减少。

总之，精益管理虽不是《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，但从提高产品质量，降低产品成本角度，对药品生产管理及质量控制活动进行精益管理，还是大有裨益的。

西窗烛

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