一般不符合、严重不符合、观察项区别与定义

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[color=rgb(68, 68, 68) !important]GMP:   *星号项为严重不符合项

     

13485:主要不符合项（NC）： 影响质量管理体系达到预期结果能力的不合格项。

      次要不合格（MNC）：不影响质量管理体系达到预期结果能力的不合格项。

PS:个人理解：系统性失效、不可溯源、与器械密切相关的风险（例如不良事件）、主要人员或过程的风险（例如

关键元件质量协议的签订）

目的：保证医疗器械已知的关键风险得到控制、出现风险后可以溯源；

严重不符合项指的是在[url=]质量管理体系[/url]审核过程中，发现与质量管理体系要求严重不相符合的事项。

在[url=]质量管理体系[/url]审核过程中发现与质量管理体系要求不相符合的程度，根据严重程度分

严重不符合项（亦称：主要不符合/主要缺失）：是下列一个或多个情况：

─ 该体系缺项或完全不满足ISO/TS 16949：2009的要求。违背一项要求的多个不符合项可能意味着该质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不符合项。

─ 任何将可能导致不合格产品出货的不符合项目，其可能导致产品或售后服务件预期的使用性能失效，或严重降低的情况。

─ 审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致质量管理体系失效，或导致严重降低保证对产品和过程受控能力的不符合。

一般不符合项（亦称：次要不符合/次要缺失）：是对ISO/TS 16949：2009的不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致质量管理体系失效，或导致降低保证过程和产品受控的能力。它可以是下列一个情况：

─ 组织文件化的质量管理体系某一个部分不符合ISO/TS16949：2009的要求。

─ 组织质量管理体系中发现到某项条款的一个失效或多个轻微错误 。

观察项：发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。

warsong

主要不合格： ISO 13485条款6.4至8.5 (除了8.2.4 – 内部审核，被认为对质量管理体系有间接影响) 或欧盟指令、欧盟法规、(DIN EN) ISO 9001、合同或客户内部程序中的等同条款被视为对设计和生产控制有直接影响。当对有效过程控制是否到位，或者，产品或服务满足规定的要求存在明显质疑时，这些条款被认为对医疗器械的安全和性能有直接影响，类似于ISO 17021-1:2015 条款3.12 定义的“主要”不合格。
次要不合格：ISO 13485条款4.1至6.3（除了4.2.3—医疗器械文档，被认为对质量管理体系有直接影响）或欧盟指令、欧盟法规、ISO 9001、合同或客户内部程序的等同条款被视为质量管理体系运行过程的“促成因素”（使之成为可能或可行）。因此，这些条款被认为对医疗器械的安全和性能有间接影响，一般类似于ISO17021-1:2015条款3.13中定义的“次要”不合格。
参考GHTF/SG3/N19:2012

xu290606838

TUV南德的审核报告上，关于NC和MNC的定义。
NC：未满足直接影响医疗设备安全和性能的要求。这些“直接影响”的要求体现在(DIN) (EN) ISO 13485:2016第6.4至8.5条款(除了8.2.4 -内部审核，被认为对质量管理体系有间接影响)或EC指令、欧盟法规、ISO 9001、合同或客户内部程序中的等同条款。
MNC：未满足不直接影响医疗设备安全和性能的适用要求。
这些适用要求体现在(DIN) (EN) ISO 13485:2016第4.1至6.3条款(被认为对质量管理体系有直接影响的4.2.3 -医疗器械文件除外)或EC指令、欧盟法规、ISO 9001、合同或客户内部程序中的等同条款

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warsong 发表于 2023-5-26 10:17
主要不合格： ISO 13485条款6.4至8.5 (除了8.2.4 – 内部审核，被认为对质量管理体系有间接影响) 或欧盟指 ...

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xu290606838 发表于 2023-5-26 10:20
TUV南德的审核报告上，关于NC和MNC的定义。
NC：未满足直接影响医疗设备安全和性能的要求。这些“直接影响 ...

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licheetang

CE是产品认证所以他的严重不合格是直接针对产品的。体系严重不合格等定义是认证机构定的，并没有统一的规定。观察项大多数机构是没有这个项目的，可以理解为轻微不合格，或者存在潜在不合格。