二类医疗器械注册申报资料是否可以使用电子公章

阿白mj3 · 发表于 2023-5-29 18:42:19

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二类医疗器械注册申报资料是否可以使用电子公章，还是说必须先打印出来一页一页盖章，有人使用过电子公章提交二类的资料吗

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-5-30 08:04:04

不建议这么搞

释明腾 · 发表于 2023-5-30 08:28:28

天津需要纸质版盖章后扫描到网上。

BBCOME · 发表于 2023-5-30 08:35:33

作案过程：先把公章用软件提取，然后在PDF上加盖，再将PDF转为jpg,然后再合并成PDF

helen2021 · 发表于 2023-5-30 08:45:13

广东的用电子公章是可以的，没有被说过，我提交了很多次了。

Yüfeiwong · 发表于 2023-5-30 08:53:34

每部分的首页盖章，之后的盖骑缝章就可以吧。
就像研究资料重复以上、非临床文献也重复以上，以此类推

Jessica_ · 发表于 2023-5-30 08:54:47

helen2021 发表于 2023-5-30 08:45
广东的用电子公章是可以的，没有被说过，我提交了很多次了。

请教下，广东这边，你们电子公章是在哪里申请的呀，有要求吗？注册资料中申请表和声明类还是要盖鲜章的吧？其他的注册资料都要盖电子公章吗？

沉默是输 · 发表于 2023-5-30 09:08:50

河北省可以

周木伦 · 发表于 2023-5-30 10:16:32

看你所在省份受理的要求吧，建议电话咨询下

不是童话 · 发表于 2023-5-30 10:40:55

直接电话咨询来得更快，现在的审核老师基本都挺好的，回答问题也很耐心。

mxb369 · 发表于 2023-5-30 11:06:42

我们是盖公章扫描

mxb369 · 发表于 2023-5-30 11:06:48

我们是盖公章扫描

逝期 · 发表于 2023-5-30 11:12:24

看省局，省局统一制作CA证书，就可以使用电子章，没得到省局承认的电子章不行

ZFsammx7zz · 发表于 2023-5-30 13:31:16

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械注册申报资料需要使用企业公章或者法定代表人签字盖章。电子公章的法律效力尚未明确，因此目前还不能使用电子公章代替企业公章或者法定代表人签字盖章。建议您在医疗器械注册申报资料的准备过程中，使用企业公章或者法定代表人签字盖章。

圈圈123 · 发表于 2023-5-30 14:29:39

上海是电子版资料是要求电子签章，同时提交纸质版（盖公章需要鲜章）到药监局。之后好像要改为电子提交就OK，现在是过渡阶段

卓远天成张璇 · 发表于 2023-5-31 15:32:35

主要还是看各省局的要求

让爱回家1 · 发表于 2023-6-1 15:12:01

可以，具体要看本省的审评

hu275813246 · 发表于 2023-6-2 09:23:23

Jessica_ 发表于 2023-5-30 08:54
请教下，广东这边，你们电子公章是在哪里申请的呀，有要求吗？注册资料中申请表和声明类还是要盖鲜章的吧 ...

16年左右我就开始使用电子公章了，所有文件都是盖电子公章，申请地方忘记了，官网是叫安印

我有猫 · 发表于 2023-6-2 09:28:56

每个省要求不一样，可以问一问审核老师。

Jessica_ · 发表于 2023-6-2 13:38:19

hu275813246 发表于 2023-6-2 09:23
16年左右我就开始使用电子公章了，所有文件都是盖电子公章，申请地方忘记了，官网是叫安印

好的，谢谢！