抛光剂的变更

19552158963 · 发表于 2023-5-31 08:29:41

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请问老师，空心胶囊抛光剂的变更算辅料变更吗

ZFsammx7zz · 发表于 2023-5-31 09:17:38

空心胶囊抛光剂的变更通常被视为辅料变更。辅料变更是指在药品生产过程中使用的辅料（如原料、添加剂、填充剂、溶剂等）发生变化的情况。在药品生产中，辅料变更需要进行评估和验证，以确保变更不会对药品的质量、安全性和有效性产生不利影响。因此，如果空心胶囊抛光剂的变更对药品的质量、安全性和有效性可能产生不利影响，就需要进行相应的评估和验证。

19552158963 · 发表于 2023-5-31 11:22:39

ZFsammx7zz 发表于 2023-5-31 09:17
空心胶囊抛光剂的变更通常被视为辅料变更。辅料变更是指在药品生产过程中使用的辅料（如原料、添加剂、填充 ...

辅料变更的话就是要重新做一遍工艺验证对吧

ZFsammx7zz · 发表于 2023-5-31 14:11:42

19552158963 发表于 2023-5-31 11:22
辅料变更的话就是要重新做一遍工艺验证对吧

是的，辅料变更需要进行工艺验证和评估，以确保变更不会对药品的质量、安全性和有效性产生不利影响。在进行工艺验证时，需要对变更前后的辅料进行比较，包括物理化学性质、药效学性质、稳定性等方面，以确定变更是否对药品的质量、安全性和有效性产生不利影响。如果发现变更可能对药品产生不利影响，需要重新制定工艺方案并进行验证。