质量管理体系自查报告

檒602

医疗器械委托生产的话，注册人和受托生产企业要分别写自查报告吗，是针对申报的这一个产品还是所有产品呢

韩伟鹤

自查是定期的体系自我核查，针对的是体系运行情况，不针对某个产品。
包括组织内外部环境的变化及影响；组织构架和人员情况；厂房、设备、设施的配备和管理；设计开发、生产质量、不良改进等。

痛不言，笑不语

韩伟鹤 发表于 2023-5-31 21:28
自查是定期的体系自我核查，针对的是体系运行情况，不针对某个产品。
包括组织内外部环境的变化及影响；组 ...

那公司对于公司众多产品，仅某一产品进行注册，是否只需要对该产品相关的体系过程进行核查，非注册产品相关的体系过程就不需要？？

韩伟鹤

痛不言，笑不语 发表于 2023-6-1 08:39
那公司对于公司众多产品，仅某一产品进行注册，是否只需要对该产品相关的体系过程进行核查，非注册产品相 ...

体系核查针对公司体系所有涉及的因素，人、机、料、法、环、测。
无论是否注册，生产活动若是体系内的，就要对生产活动进行管理和核查，自查跟体考不一样。
另外生产未备案或注册的产品，建议查看《医疗器械监督管理条例》相应制度，一环套一环。

纸牌屋ff0

都要写，系统上报是这样。让受委托协助就好了、有很多表格的下载打包让别人写就好了

思恋

自查报告是针对体系的自查，体系里面有多少产品写多少产品，一类不需要交，但是要连续写五年且留档备查，二三类需要在每年3.31之前上传国家局，并向当地省药监局上交纸质资料或者电子资料。注册人和受托生产企业，注册人写注册人的体系，涵盖委托生产产品及自身有的其他产品；受托生产企业交受托生产企业的，涵盖他们自己的产品和受托生产产品。唯一需要注意的是，上传国家局时，需要在网站上把双方委托生产协议上传，让委托生产产生联系，这样网站上才能勾选。

skyyfhr

还真没有做过！

柚子vzy

我也不太清楚，求哪位大神详细解说一下

檒602

思恋 发表于 2023-6-1 09:34
自查报告是针对体系的自查，体系里面有多少产品写多少产品，一类不需要交，但是要连续写五年且留档备查，二 ...

第二类医疗器械首次注册申报资料里的质量管理体系自查报告也要覆盖所有产品吗

思恋

檒602 发表于 2023-6-1 10:54
第二类医疗器械首次注册申报资料里的质量管理体系自查报告也要覆盖所有产品吗

你早说你是首次注册啊，首次注册不用，首次注册只需要提供该注册产品的相关体系文件和资料

檒602

思恋 发表于 2023-6-1 11:01
你早说你是首次注册啊，首次注册不用，首次注册只需要提供该注册产品的相关体系文件和资料

医疗器械注册申报资料里的6.10.7质量管理体系自查报告应该参照哪个法规来写呢，浙江省政务网上医疗器械申请入口没有参考模板，其他省给的给的参照模板又不一样

思恋

檒602 发表于 2023-6-1 11:14
医疗器械注册申报资料里的6.10.7质量管理体系自查报告应该参照哪个法规来写呢，浙江省政务网上医疗器械申 ...

可以按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进行自查。

檒602

思恋 发表于 2023-6-1 17:10
可以按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进行自查。

按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》附件的条款进行核查还是《医疗器械生产质量管理规范》来呢

思恋

檒602 发表于 2023-6-1 18:40
按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》附件的条款进行核查还是《医疗器械生产质量管理规范》来呢

按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，如果你之前提交过注册资料，现在是补交，那可以按《医疗器械生产质量管理规范》来自查。当然如果你担心也可以按《医疗器械生产质量管理规范》来，毕竟《医疗器械注册质量管理体系核查指南》内容少太多了。

檒602

思恋 发表于 2023-6-2 11:35
按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，如果你之前提交过注册资料，现在是补交，那可以按《医疗器械生 ...

好的，非常感谢