吻合器产品生物学评价问题

Simon-阿川 · 发表于 2023-5-31 19:14:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，请教2个吻合器产品生物学评价的问题：

1：吻合器的订仓有5~6种颜色，生物学评价样品可以选择典型吗？
2：吻合钉为永久植入属性，是否可以只做生物学5项，基于公开资料、临床安全使用史等资料，豁免其他生物学实验，完成生物学评价？

求各位大佬指导，谢谢。

hmmmmi · 发表于 2023-6-1 08:49:16

1，可以，其他颜色可以试着说明、找供应商要报告、测细胞毒等方法；
2. 可能可以，看你的产品资料情况，吻合钉比较成熟了，一般豁免是豁免长期毒性项目，短期项目以及植入试验，还是建议做一下。

caidundun · 发表于 2023-6-1 10:37:16

1、理论来说不可以，如果你申报的是二类的话，各个省局审评尺度不一样，有些话别说的太具体，先试试，如果审评老师够专业和够纠结那肯定要补做
2、吻合钉要看你们具体用什么材质，才能评估能不能不做试验，做什么项

华微检测赖工 · 发表于 2023-6-1 14:15:25

生物学评价，可以联系我18825080425

Simon-阿川 · 发表于 2023-6-2 11:13:24

hmmmmi 发表于 2023-6-1 08:49
1，可以，其他颜色可以试着说明、找供应商要报告、测细胞毒等方法；
2. 可能可以，看你的产品资料情况，吻 ...

谢谢老师~

吻合钉采用符合GB/T 13810的材料，这是强标要求。按公开的指导原则，仅对表面处理的吻合钉提出了完整永久植入生物学试验终点的需求。可能每个地方局尺度不一样

凉白开水 · 发表于 2023-6-2 11:49:01

你们吻合器是有源得嘛？强生款？
还是美敦力款