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[生产制造] 记录频次,属于工艺参数的范畴么?

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药徒
发表于 2023-6-1 18:08:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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先亮观点:在我之前的认知里,很确定,不是,工艺参数是控制参数,如温度、压力、pH、电导率等,也包括操作频次,如进行几次提纯。但记录频次不在这一范畴之中。

但现在,并不是很确定了,请各位老师不吝赐教

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药徒
发表于 2023-6-1 18:17:16 | 显示全部楼层
很明显 不是

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那记录频次必须在工艺规程中注明么。批生产记录和操作规程都有规定的情况下  详情 回复 发表于 2023-6-1 18:29
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-1 18:29:59 | 显示全部楼层

那记录频次必须在工艺规程中注明么。批生产记录和操作规程都有规定的情况下

点评

不需要 根据你工艺参数的关键性 可以规定多久确认一下该参数进行记录  详情 回复 发表于 2023-6-2 08:17
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药士
发表于 2023-6-2 08:16:48 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2023-6-2 08:17:35 | 显示全部楼层
应如是 发表于 2023-6-1 18:29
那记录频次必须在工艺规程中注明么。批生产记录和操作规程都有规定的情况下

不需要  根据你工艺参数的关键性  可以规定多久确认一下该参数进行记录
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药徒
发表于 2023-6-2 08:37:57 | 显示全部楼层
正常是你按照频次操作,,你要都做记录,,分析,,,最终确定记录是否次次都要保留?
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药徒
发表于 2023-6-2 08:43:21 | 显示全部楼层
记录的频次高低影响工艺?影响产品质量?

很显然不是
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药生
发表于 2023-6-2 08:55:32 | 显示全部楼层
记录频次,你记录什么东西的频次,抛开被记录的东西而说频次,是什么意义呢?
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药徒
发表于 2023-6-2 09:01:40 | 显示全部楼层
自己规定记录的频次
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药徒
发表于 2023-6-2 09:10:47 | 显示全部楼层
很显然不是
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药士
发表于 2023-6-2 09:25:15 | 显示全部楼层
频次是为了监控全过程控制,是经过内部评估做出的内部决定,不属于CPP范畴
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药士
发表于 2023-6-2 09:34:20 | 显示全部楼层
肯定不属于呀
根据需求评估一下,文件做好规定
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药生
发表于 2023-6-2 10:50:38 | 显示全部楼层
在操作过程中多次确认设备参数,是工艺控制的一个手段,并不是工艺参数的范畴。
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药徒
发表于 2023-6-2 11:01:20 | 显示全部楼层
记录频次有规定 基本都是装量 密封性 外观 等等过程检。可以规定也可以不规定,但有规定就必须执行。
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