对风险管理的一些个人看法

kkkki

最近在整理风险管理的文件，我个人觉得，风险管理文档可以是一份文件，里面包含了计划，分析，报告，记录的所有内容，但这么具体操作的话可能需要不断更新文件；如果风险管理文档是多份文件，计划是在设计开发立项阶段就写好了，内容包括了最基本的信息，如产品信息，文件适用范围，风险可接受准则，风险管理人员职责，等；然后 分析是在设计输入阶段编写的，内容包括安全特征识别，危险源的识别，风险的估计等；风险评价（含剩余风险可接受评价）和控制是体现在报告中的。逻辑顺序为：计划，分析，记录，报告。如果有理解不到位的地方，希望大佬指导，感谢orz
另外感觉比较困难的点在于找不到危险源，换言之是不理解产品会有哪些风险存在，无法将法规中的条款应用到实际产品中，苦恼

纸牌屋ff0

风险文档：风险管理计划、安全问题特征清单、初步危险源分析、DFMEA、PFMEA、CFMEA、风险管理报告。还要定期更新风险管理文档，风险活动是贯穿产品整个生命周期的，不是写了一次就好了的

门门

前面的内容不评价了，请听专家的即可！
提供一个解决困难苦恼的方法：拍脑袋即可。
不要独自拍脑袋，要找一堆人一起拍脑袋。
这不是我瞎说，风险评估有专业术语 叫做头脑风暴。

kkkki

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-2 11:49
风险文档：风险管理计划、安全问题特征清单、初步危险源分析、DFMEA、PFMEA、CFMEA、风险管理报告。还要定 ...

好的，感谢大佬指导，谢谢

kkkki

门门 发表于 2023-6-2 11:53
前面的内容不评价了，请听专家的即可！
提供一个解决困难苦恼的方法：拍脑袋即可。
不要独自拍脑袋，要找 ...

嗯嗯，感谢大神指点，会参考的，谢谢

kkkki

有一点很困惑啊，这些文件应该是哪个岗位的人员编写呢？研发么？

Neuro_psycho

纸牌屋ff0 发表于 2023-06-02 11:49
风险文档：风险管理计划、安全问题特征清单、初步危险源分析、DFMEA、PFMEA、CFMEA、风险管理报告。还要定期更新风险管理文档，风险活动是贯穿产品整个生命周期的，不是写了一次就好了的

CFMEA是什么呀？customer？

来自苹果APP客户端

kkkki

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-2 11:49
风险文档：风险管理计划、安全问题特征清单、初步危险源分析、DFMEA、PFMEA、CFMEA、风险管理报告。还要定 ...

大佬，如果是产品研发相对而言比较成熟了，再加上属于免临床的，那风险文档也要定期更新么？更新的原因是什么呢？

kkkki

Neuro_psycho 发表于 2023-6-2 13:33
CFMEA是什么呀？customer？

我查到的是 CFMEA: Concurrent Failure Mode and Effect Analysis，并发失效模式和影响分析，不知道对不对

纸牌屋ff0

kkkki 发表于 2023-6-2 13:39
大佬，如果是产品研发相对而言比较成熟了，再加上属于免临床的，那风险文档也要定期更新么？更新的原因是 ...

首先你的风险管理计划就要写多久更新啊，数据收集的责任部门。法规的更新、你的变更、产品原材料、过程以及成品的数据分析都会对产品风险有影响的。当然了也可以人为的去写没有影响。
产品上市后还要写定期风险评价报告呢

纸牌屋ff0

kkkki 发表于 2023-6-2 13:40
我查到的是 CFMEA: Concurrent Failure Mode and Effect Analysis，并发失效模式和影响分析，不知道对不 ...

指的是临床失效

kkkki

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-2 15:47
首先你的风险管理计划就要写多久更新啊，数据收集的责任部门。法规的更新、你的变更、产品原材料、过程以 ...

好的，了解了，谢谢大佬指导

了了解

跟着大佬学习

Fition

纸牌屋ff0 发表于 2023-6-2 11:49
风险文档：风险管理计划、安全问题特征清单、初步危险源分析、DFMEA、PFMEA、CFMEA、风险管理报告。还要定 ...

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