洁净区互锁问题，请教各位大佬。

Wmink

请问各位大佬，洁净区的互锁有什么法规涉及呀，目前只找到一个《医药工业厂房设计规范》，洁净区的互锁时长还有那些法规有涉及到呀。谢谢各位大佬。

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YCHEC

《无菌药品生产管理规范》（2010版）第十四章第1节规定：在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并采用电子联锁或机械联锁等措施，确保缓冲区门关闭状态下，洁净区门无法打开。
《GMP认证实施细则》（2017版）第6.5.7条规定：在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并应采用自动关锁装置或手动锁紧装置，确保洁净区和缓冲区之间的门不能同时打开。
美国药典USP 797要求在生产洁净的药物制品时，必须使用缓冲空气和与洁净区隔离的缓冲区域。此外，缓冲区和洁净区的门必须满足特定要求，并且必须配备双重门，以及空气过滤设备等。

Wmink

YCHEC 发表于 2023-06-02 11:02
《无菌药品生产管理规范》（2010版）第十四章第1节规定：在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并采用电子联锁或机械联锁等措施，确保缓冲区门关闭状态下，洁净区门无法打开。
《GMP认证实施细则》（2017版）第6.5.7条规定：在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并应采用自动关锁装置或手动锁紧装置，确保洁净区和缓冲区之间的门不能同时打开。
美国药典USP 797要求在生产洁净的药物制品时，必须使用缓冲空气和与洁净区隔离的缓冲区域。此外，缓冲区和洁净区的门必须满足特定要求，并且必须配备双重门，以及空气过滤设备等。

谢谢大佬，

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Wmink

YCHEC 发表于 2023-06-02 11:02
《无菌药品生产管理规范》（2010版）第十四章第1节规定：在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并采用电子联锁或机械联锁等措施，确保缓冲区门关闭状态下，洁净区门无法打开。
《GMP认证实施细则》（2017版）第6.5.7条规定：在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并应采用自动关锁装置或手动锁紧装置，确保洁净区和缓冲区之间的门不能同时打开。
美国药典USP 797要求在生产洁净的药物制品时，必须使用缓冲空气和与洁净区隔离的缓冲区域。此外，缓冲区和洁净区的门必须满足特定要求，并且必须配备双重门，以及空气过滤设备等。

互锁时长没有法规规定，只需要公司自己做风险评估吗，

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YCHEC

Wmink 发表于 2023-6-2 11:08
互锁时长没有法规规定，只需要公司自己做风险评估吗，

互锁房间做自净时间验证，确定互锁时间。

Wmink

YCHEC 发表于 2023-06-02 11:10
互锁房间做自净时间验证，确定互锁时间。

哦哦，好的。太谢谢您了，我刚上班没多久公司就让我写方案，。

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电水壶

互锁时间应该根据你的空调确认自净时间来确定

ouyang_xg

互锁时长与压差的恢复时间有关。

栗子7

Wmink 发表于 2023-6-2 11:11
哦哦，好的。太谢谢您了，我刚上班没多久公司就让我写方案，。

这样挺好，逼的你快速成为专家。

lxzxd007

YCHEC 发表于 2023-6-2 11:02
《无菌药品生产管理规范》（2010版）第十四章第1节规定：在洁净区和缓冲区之间应设置缓冲区门，并采用电子 ...

《GMP认证实施细则》（2017版）这个在哪里可以找到？

stephen

确认和自净时间有关？？

yfzb520

各位，更鞋-缓冲-更衣的房间设计中，缓冲间有互锁，更衣间还用不用加，谢谢

磊zvuedmmr

yfzb520 发表于 2023-9-14 13:16
各位，更鞋-缓冲-更衣的房间设计中，缓冲间有互锁，更衣间还用不用加，谢谢

更衣后面还有房间嘛？还是更衣以后直接进入洁净区？D级区？你这个更衣后面应该有房间的，没有房间就不是互锁不互锁的问题了。

yfzb520

磊zvuedmmr 发表于 2023-9-18 17:08
更衣后面还有房间嘛？还是更衣以后直接进入洁净区？D级区？你这个更衣后面应该有房间的，没有房间就不是 ...

更衣后直接进洁净区

磊zvuedmmr

yfzb520 发表于 2023-9-20 14:24
更衣后直接进洁净区

这个设施不是新建的吧？更衣后的手消也跟更衣在一间房子里？你们整个洁净区面积应该不大，缓冲的可以不用互锁，更衣间进入的门跟出去进入洁净区的门互锁就可以了。你们这个要注意压差梯度，空气流向的问题

小龙1234

互锁时间与自净时间有关吗？C、D级一般在20-30分钟，这麽说，关门后20分钟内不能开门，这样不对吧？一般互锁延迟时间也就几秒到十几秒吧。

熊灬小白

一、涉及的法规：
1 《药品生产质量管理规范》2010年修订版对气锁间的要求
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
2 WHO_TRS_1010_A8《非无菌制剂暖通空调GMP指南》对气锁间的要求
必要时，可以考虑气闸室、更衣室和缓冲室，并提供有效的通风和过滤空气。应特别注意门的设计，因为门和地板之间的缝隙，门朝低压区打开和移门都可能导致不同区域间压差的变化。在必要的地方可以使用互锁系统和可视和/或有声报警系统来防止同时打开一个门以上。
3 欧盟GMP附录1无菌药品对气锁间的要求
对于气锁（物料和人员），入口门和出口门不应同时打开。对于通向A级和B级区的气锁，应采用互锁系统。对于通向C级和D级区的气锁，应至少采用视觉和/或听觉报警系统。如果需要保持区域隔离，应确定在互锁门的关闭和打开之间的时间延迟。
二、评估方式
1、压差恢复时间，互锁时间评估
2、动态环境监测，微生物沉降浮游悬浮粒子监测数据等分析。

nitayte

熊灬小白 发表于 2023-11-14 15:50
一、涉及的法规：
1 《药品生产质量管理规范》2010年修订版对气锁间的要求
设置于两个或数个房间之间（如 ...

十分感谢楼上的分享！！

机智鼠

洁净区互锁时长的法规要求在《GMP认证实施细则》（2017版）第6.5.7条中有明确规定。为确保洁净区与缓冲区之间的门不能同时打开，从而维护洁净区的空气质量和压差，应设置缓冲区门并采用自动关锁装置或手动锁紧装置。另外，《无菌药品生产管理规范》（2010版）第十四章第1节也有相似规定。其他相关法规还包括《医药工业厂房设计规范》等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tnxiang123

YCHEC 发表于 2023-6-2 11:10
互锁房间做自净时间验证，确定互锁时间。

以自净时间验证，基本上都是几十秒啊