一次性使用真空采血管的无菌检测

573169545 · 发表于 2023-6-2 15:17:14

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在做一次性使用采血管的无菌检测时，对于管内有添加剂液体的取几毫升接种于检测用培养基中比较合适呢？1ml?5ml?
对于管内无添加剂的，使用生理盐水投入到管内作浸提液。然后取几毫升接种于检测用培养基中比较合适呢？1ml?5ml?
有没有那位大佬做过验证，得出比较合理的检测方法。我想取1毫升供试液接种培养基中，但是又担心供试液接种不足会不会产生假阴性未检出。

2020稻草人 · 发表于 2023-6-2 16:12:48

能不能参考化学试验里容器类产品的“公称容量”来规定接种量呢？有不同容量规格的吧全部定成一样想想也不合理呢

2020稻草人 · 发表于 2023-6-2 16:15:16

2020稻草人发表于 2023-6-2 16:12
能不能参考化学试验里容器类产品的“公称容量”来规定接种量呢？有不同容量规格的吧全部定成一样想想也不合 ...

14233.1容器类产品检验液制备方法，“公称容量”

田园小草 · 发表于 2023-6-2 16:54:55

建议还是扩大浸提量，采用薄膜过滤法

1M阳光 · 发表于 2023-8-22 10:14:58

请问一下一次性使用真空采血管需要做哪些工艺验证？

mountain1 · 发表于 2023-11-15 22:18:34

1M阳光发表于 2023-8-22 10:14
请问一下一次性使用真空采血管需要做哪些工艺验证？

你也做采血管研发吗

573169545 · 发表于 2024-1-29 16:10:50

是啊，

573169545 · 发表于 2024-6-26 15:13:55

1M阳光发表于 2023-8-22 10:14
请问一下一次性使用真空采血管需要做哪些工艺验证？

首先是工艺用水、用气和空调系统，然后是塞帽复合设备验证，加管加胶工艺、贴标工艺、在就是最主要的负压生产线设备验证、初包装验证、运输验证等。你们也是在做这个吗，我是去年年尾才把这个产品注册成功的。

言几又 · 发表于 2024-6-26 16:11:39

本帖最后由言几又于 2024-6-26 16:22 编辑

有没有搞采血管现场工艺的。促凝剂每次生产使用新的，还是可以使用以前留下来。

cctv20080808 · 发表于 2024-7-26 09:10:34

谢谢分享，学习学习