美国FDA进口RUO医疗器械时制造商需要工厂登记吗？

jenny51162 · 发表于 2023-6-6 16:29:15

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因为在FDA上没找到关于RUO医疗器械的进口指南，所以想问下各位大佬，如果国内的一个RUO医疗器械要出口到美国（不用于注册只用于研究），那RUO的制造商也需要进行工厂注册和付费吗？如果不需要，制造商需要准备什么文件或者登记什么信息用于RUO通关呢？另外我在FDA Product code上有看到RUO的code（如图），但应该不是列名用的，有大佬知道这个code是干嘛用的吗？

jenny51162 · 发表于 2023-6-6 16:30:09

不好意思图片没黏上。

蒲香01 · 发表于 2023-6-6 17:31:21

不需要工厂登记

jenny51162 · 发表于 2023-6-6 17:56:33

蒲香01 发表于 2023-6-6 17:31
不需要工厂登记

谢谢回答。那需要制造商准备什么其他文件吗？还是说进口商那边去操作就可以？

美国FDA进口RUO医疗器械时制造商需要工厂登记吗？

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