求问非最终灭菌包装验证相关标准

憧憬vxe

求问非最终灭菌包装验证相关标准

栗子7

密封性吗？

憧憬vxe

tanya0906 发表于 2023-6-7 09:49
密封性吗？

灭菌适应性

鳄鱼ypz

ISO 11607-1:2006 非最终灭菌包装材料和系统-第1部分：要求和试验方法
该标准规定了非最终灭菌包装材料和系统的要求和试验方法，主要是指医疗器械的包装材料和系统。

ISO 11607-2:2006 非最终灭菌包装材料和系统-第2部分：合法性的验证
该标准规定了非最终灭菌包装材料和系统的合法性验证要求和试验方法，主要是指医疗器械的包装材料和系统。

YY/T 0698-2008 医疗器械非最终灭菌包装合法性验证技术规范
该标准是我国医疗器械非最终灭菌包装验证的技术规范，主要包括非最终灭菌包装材料、非最终灭菌包装系统的设计、材料选用、生产工艺、合法性验证的试验方法等方面的指南和要求。

GB/T 10004-2008 医疗器械包装和灭菌包装的一般规定
该标准规定了医疗器械包装和灭菌包装的一般规定，包括灭菌包装和非灭菌包装设计、材料要求、制造和加工要求等内容。

EN ISO 11137-1:2015 放射性灭菌-辐照程序的验证方法- 第1部分：总体要求
该标准规定了放射性灭菌中辐照程序的验证方法的总体要求，适用于多种类型的产品。

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鳄鱼ypz 发表于 2023-6-7 10:43
ISO 11607-1:2006 非最终灭菌包装材料和系统-第1部分：要求和试验方法
该标准规定了非最终灭菌包装材料和 ...

太感谢了

憧憬vxe

鳄鱼ypz 发表于 2023-6-7 10:43
ISO 11607-1:2006 非最终灭菌包装材料和系统-第1部分：要求和试验方法
该标准规定了非最终灭菌包装材料和 ...

求问您有无资源，我有点找不到

鳄鱼ypz

憧憬vxe 发表于 2023-6-7 11:21
求问您有无资源，我有点找不到

ISO 11607-1:2006: https://www.iso.org/standard/37197.html
ISO 11607-2:2006: https://www.iso.org/standard/39083.html
YY/T 0698-2008: http://www.doc88.com/p-745911984738.html
GB/T 10004-2008: http://www.doc88.com/p-9337683302235.html
EN ISO 11137-1:2015: https://www.iso.org/standard/62045.html

我只能有个大概链接，pdf文件的话，还是需要其他大神来分享