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[药品监管] 请问阿胶属于中药饮片还是中成药?

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药徒
发表于 2023-6-7 10:09:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,有批准文号的阿胶,比如东阿阿胶、福牌阿胶,是属于中药饮片还是中成药?很多人都说是按照中成药管理的中药饮片,所以我比较困惑。判断是中药饮片还是中成药,是不是看剂型?有剂型的就是中成药,没有剂型的就是中药饮片?请问还要看哪些地方去判断?非常感谢!
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药生
发表于 2023-6-7 10:28:28 | 显示全部楼层
阿胶在中国药典上是归为中药饮片。但它也申请经过并列为otc药品,所以企业能够根据当地药监要求进行分类办理!中药饮片现在都列入处方药办理!类似阿胶的比较特别!
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药徒
发表于 2023-6-7 10:37:30 | 显示全部楼层
阿胶是一种中药材,其主要成分是天然的胶质,可以用于治疗补血滋阴、润燥止咳等症状。因此,阿胶属于中药材范畴。

但是,市面上也有一些阿胶制剂,例如糖膏、胶囊等,一般被归类为中成药。这些制剂一般会在阿胶基础上添加其他中药材或化学成分,以提高疗效、方便服用等目的。

总的来说,阿胶可以是中药饮片,也可以是中成药,具体取决于它的形态、配方和生产工艺等。

点评

也取决于注册报批类型  发表于 2023-6-7 11:30
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-7 11:38:34 | 显示全部楼层
xufan0007 发表于 2023-6-7 10:28
阿胶在中国药典上是归为中药饮片。但它也申请经过并列为otc药品,所以企业能够根据当地药监要求进行分类办 ...

谢谢您的回答。就是凡是OTC的都是中成药,如果不是OTC就是饮片,可以这样理解吗?请问中药饮片按照处方药管理是出自哪个法规?
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药徒
发表于 2023-6-7 17:12:38 | 显示全部楼层
萌芽中的老莲子 发表于 2023-6-7 11:38
谢谢您的回答。就是凡是OTC的都是中成药,如果不是OTC就是饮片,可以这样理解吗?请问中药饮 ...

这种理解是不太准确的。OTC(非处方药)指的是不需要医生处方,可以自行购买的药品,可以包括化学药品和中药饮片。而处方药是需要医生处方方可购买的药品,同样包括化学药品和中药饮片。因此,中药饮片既可以是OTC药品,也可以是处方药。

《中华人民共和国药品管理法》:该法规于2019年12月1日更新。该法规明确了药品的审批、生产、经营、使用等方面的管理要求和责任,包括药品的分类管理、质量管理、安全管理等方面的规定。其中第二十五条规定,中药饮片生产应遵循中药饮片生产质量标准,有关标准由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。

《中药饮片生产质量管理规范》:该规范由国家药品监督管理局于2015年颁布。该规范是根据药品管理法的要求而制定的,主要规定了中药饮片的生产质量管理要求,包括原材料的选择、加工、质量控制、生产工艺和设备、包装和标签等方面的规定。该规范对于中药饮片的生产、质量控制和市场监管有重要指导意义。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》:该法规于2002年颁布,于2016年进行了修订。该条例对《药品管理法》中有关中药饮片的规定进行了具体细化,包括中药饮片生产的管理要求、中药饮片的标签、说明书等方面的要求。此外,该条例还对中药饮片的使用、销售等方面的管理做出了详细规定。
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药徒
发表于 2023-6-8 08:38:49 | 显示全部楼层
好像阿胶块不能拆零销售,拆零销售算中药饮片重新包装
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药徒
发表于 2023-6-11 12:23:45 | 显示全部楼层
实施批准文号管理的阿胶,归类是中药,它既不是中药饮片,也不是中成药。在流通环节中,按中成药管理。注意,按中成药管理,意思是参照管理,并不是界定它就是中成药。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-17 09:52:42 | 显示全部楼层
sosaid 发表于 2023-6-11 12:23
实施批准文号管理的阿胶,归类是中药,它既不是中药饮片,也不是中成药。在流通环节中,按中成药管理。注意 ...

请问如果批发公司的经营范围有中成药,没有中药饮片,可以经营阿胶吗?(市面上有OTC标志的盒装)
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药徒
发表于 2023-6-18 16:51:25 | 显示全部楼层
可以经营的
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药徒
发表于 2023-6-19 15:38:46 | 显示全部楼层
个人理解,如果是有批准文号的阿胶,是可以按中成药管理的,如果是以生产用原料来使用的应该按饮片管理
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发表于 2024-6-13 18:09:50 | 显示全部楼层
https://www.ouryao.com/forum.php ... 120&ptid=722660
请问有中药饮片的经营批发企业,没有中成药的范围,可以经营阿胶吗?阿胶是按照中药饮片的标准生产的,不是OTC药品
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药徒
发表于 2024-7-26 13:57:36 | 显示全部楼层
我觉得按照中成药管理没毛病吧,批准文号 剂型都有
01-20240724111703907.jpg
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发表于 2024-8-15 11:36:03 | 显示全部楼层
谢谢分享,有药准字就中成药,没有药准字,也没有按照药品生产标准生产的,就是普通食品
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发表于 2024-8-23 17:34:06 | 显示全部楼层
13856863836 发表于 2024-6-13 18:09
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&pid=15457120&ptid=722660
请问有中药饮片 ...

我也想问问这个问题。看来得需要官方的才能有权威了
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药徒
发表于 2024-8-26 09:58:43 | 显示全部楼层
萌芽中的老莲子 发表于 2023-6-17 09:52
请问如果批发公司的经营范围有中成药,没有中药饮片,可以经营阿胶吗?(市面上有OTC标志的盒装)

otc标志是非处方药,就是中成药了吧,你看看是不是国药准字Z
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