工艺验证设备运行参数确认

chashuang

多年未生产的品种，准备连续生产3批进行工艺验证，在验证过程中设备的运行参数会是一个操作范围，比如压片机的压片速度为18-26rpm/min。那我在验证过程中，是不是需要把设备运行参数范围（如分别对18、22、26）进行验证一遍？还是说第1批的时候验证一遍，然后在后两批的时候，只需要验证范围内的某一个定值呢？请教大家一下！

应如是

工艺验证验证的是工艺参数，一般情况只统计关键工艺参数；

设备运行参数是设备验证要做的工作。

这两个参数可能是一个数，但是两个意义，逻辑上不能混淆

amnmn

工艺参数和设备运行参数不能混

准圣级药老

工艺要求的参数范围和设备的运行参数范围是有联系的，设备的小于工艺要求的。做设备运行参数的时候可以做一下最大值和最小值（最差条件），等你真进入工艺验证了，一般你是不需要做那么多参数的。

神经蛙vry

工艺参数与设备运行参数不能混淆，一般情况下从数据范围来看设备运行参数包含工艺参数，运行确认时可以按照生产工艺参数，也可以按照设备参数进行，至于设备性能确认时只要按工艺参数进行就产品合格就OK。

制药小工8868

我是这么理解的，做工艺验证前，是需要对设备做确认的，这是工艺验证的前提条件。至于设备运行参数的范围更宽泛一点，它应该包含部分工艺参数，但不是工艺验证的重点。关键工艺参数，影响关键质量属性，关键工艺参数是你验证的重点。至于设备运行参数他对产品质量属性影响较大，那么他就是关键工艺参数，也是你需要验证的参数，也是你需要根据工艺验证结果制定合理范围的参数。

峰ge82zn29

工艺和设备参数应该有区别吧

帝天行道

不需要，按工艺验证就行了，哪有那么多挑战，如果一条线，多台设备都有这种情况，会有无数的组合可能，3批能验证的过来吗

制药小工8868

制药小工8868 发表于 2023-6-7 14:26
我是这么理解的，做工艺验证前，是需要对设备做确认的，这是工艺验证的前提条件。至于设备运行参数的范围更 ...

设备确认也不需要把每个工艺参数都确认一下啊，它的重点是设备的性能和能够达到的参数范围。

制药小工8868

就拿你的例子来说，先来看看压片机的压片速度是不是关键工艺参数？速度的快慢是否影响质量属性？后道工序还能有效控制吗？如果这些你有答案了，那它就是关键工艺参数，验证的时候你是需要对这个参数进行验证的。验证过程你可以对这个参数分别取样，然后分别评价，如果都能满足质量属性，那这个参数就通过啊。