怎么理解指南里如适用，如需要？

栗子7

新版指南里，有较多的地方会有括号，如适用，如需要。怎么理解？
以胶塞验证为例，内毒素挑战，热穿透，做还是不做？

七-月

非必需的                  

小金库

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

峰少

按照我国国情的理解就是要做

门门

小金库 发表于 2023-6-9 15:47
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

就离谱。
咱说说什么叫指南？
指南就是一堆解读性质的建议而已。
咱们这指南净扯淡吹，在建议堆里，还又特别写了一堆 （如需要）（如适用）（建议）之类的文字！
那这意思是？ 没特别写（如什么的 建议什么的）之外的 就都是强制必须了？ 那还指南个屁，直接修法得了！GMP都要踢出法律体系了，一个破指南（而且是纯翻译）打算怎么定位？

wzzz2008

上面一个，如果你是免洗胶塞，就属不适用的情形之一。
下面一个，如果你只有一个装载量，不变化，那么，可以不需要做不同装载量的热穿透。

李镇西

看具体胶塞处理情形，有涉及的话，风险评估一下做不做，有时有特殊的情况，可以不用做，只是给你提供一个思路

栗子7

门门 发表于 2023-6-9 16:05
就离谱。
咱说说什么叫指南？
指南就是一堆解读性质的建议而已。

哈哈哈，指南前言是有写了，本指南是推荐性，非强制性的。
按这个说法是可以不做，但是不做是不是就被认可，难说的很。

栗子7

wzzz2008 发表于 2023-6-9 16:06
上面一个，如果你是免洗胶塞，就属不适用的情形之一。
下面一个，如果你只有一个装载量，不变化，那么，可 ...

我还好奇，胶塞热穿透是怎么做的？
特别是我们是滚筒式的清洗机。

栗子7

峰少 发表于 2023-6-9 15:55
按照我国国情的理解就是要做

就是说，这种摸棱两可的东西，好做的话肯定都做了，就是有些还要方法，也不知道方法的，就犹豫了。

栗子7

小金库 发表于 2023-6-9 15:47
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

如果不想做，也许真的需要评估一下。

栗子7

七-月 发表于 2023-6-9 15:45
非必需的

指南本身也是推荐性的，但是作为新出来的法规，不考虑嘛，可能会被提的。

栗子7

李镇西 发表于 2023-6-9 16:11
看具体胶塞处理情形，有涉及的话，风险评估一下做不做，有时有特殊的情况，可以不用做，只是给你提供一个思 ...

看样子，如果不想做，也只能借风险评估了。

小金库

tanya0906 发表于 2023-6-9 16:38
如果不想做，也许真的需要评估一下。

根据自己工艺情况定

峰少

tanya0906 发表于 2023-6-9 16:36
我还好奇，胶塞热穿透是怎么做的？
特别是我们是滚筒式的清洗机。

放几个无线探头是不是可以解决？

九五二七

就是字面意思    本来就是个指南，是根据大多数药厂的经验汇总或者风险评估汇总   或者专家意见汇总，你依据指南审计官没有说的，你也可以自己风险评估或者试验去证明做不做 纠结什么

NMR

学习学习            

袁清刚

可以不做，请说明理由

wzzz2008

tanya0906 发表于 2023-6-9 16:37
就是说，这种摸棱两可的东西，好做的话肯定都做了，就是有些还要方法，也不知道方法的，就犹豫了。

很多人，自己没做好，就赖大环境，赖国情，功劳是自己的，错误是别人的

wzzz2008

tanya0906 发表于 2023-6-9 16:36
我还好奇，胶塞热穿透是怎么做的？
特别是我们是滚筒式的清洗机。

清洗是不用做热穿透，要做热穿透的，是灭菌。
你们用的是清洗灭菌一体机？那可能，得考虑把灭菌步骤单独拎出来做一下了。