临床评价中对比产品，国外的，现在查它不良事件很多，

kateeliu

各位大佬，请教一下，
临床评价中对比产品，国外的，现在FDA中查它的不良事件很多，一年几百件，。请问：


1、 这个还能做为同品种对比吗？


2、如果做同品种对比， 对于这些不良事件分析时怎么说？


非常感谢各位的回复

MDHAN

看看具体是啥不良事件，
有没有严重不良事件，
这些不良事件是产品本身设计的问题还是企业生产的问题。

比如像包装不行导致无菌出问题，这种不良事件再多也不怕，包装验证做到位了，然后风险分析一下就没事了。
要是比如说这个材料有问题，会致癌，那建议换，这个问题没有办法解决。
再比如说结构设计有问题，这个结构申报产品参考了，还是没办法改的那种，那也老老实实地换。
其实这种，建议申报产品直接改设计，要不然上市了，也是一堆事情。

蒲香01

不建议选不良事件很多的产品做同品种

kateeliu

MDHAN 发表于 2023-6-9 16:41
看看具体是啥不良事件，
有没有严重不良事件，
这些不良事件是产品本身设计的问题还是企业生产的问题。

有死忙的，有严重的， 器械不良的等

MDHAN

kateeliu 发表于 2023-6-9 17:12
有死忙的，有严重的， 器械不良的等

所有的不良事件是需要分析的，你分析一下，要是原因是你申报的器械能够避免的，那就还可以尝试一下，否则直接换。甚至要想想你的产品会不会也出现这些问题了