医疗器械隔菌方案，是否被认可？

王子与公主

各位同仁，请问下啊。一个新产品，有可重复使用部分（电机）和一次性使用部分（由电机带动运转），两者之间由轴承和转子连接，担心可重复使用部分的菌落在运转过程中“跑到”一次性使用部分，所以做了琼脂攻击试验，试验结果是通过了。

问题是：对于我们的隔菌方案，采用琼脂攻击试验是通过了，但是琼脂测试通过，就算隔菌方案有效吗？审评会不会提出其他问题呢，或其他风险点？

洪峰job

我个人认为，琼脂攻击实验通过不能就算隔菌方案有效。原因是：琼脂攻击实验是个常规检测，不能考虑产品使用过程中的最坏情况。
最好的办法，是根据产品的使用过程，考虑最坏情况，并做风险评估，然后制定验证方案，根据方案进行验证，而后判定结果是否可以被接受，从而得出结论。

王子与公主

洪峰job 发表于 2023-6-13 11:06
我个人认为，琼脂攻击实验通过不能就算隔菌方案有效。原因是：琼脂攻击实验是个常规检测，不能考虑产品使用 ...

嗯，感谢你，你说的逻辑我明白了。
现在需要识别最坏的情况，是吧，其实就是电机带动转子旋转起来，其实在试验当中，滴了菌落后安装上了电机旋转了15分钟后，再进行血琼脂板接触，并进行培养的。

那再问一句，除了琼脂攻击试验，还有别的验证方案或思路吗？

洪峰job

实验过程只是一方面，如何确定电机旋转了15分钟后，就是最坏情况，这个要评估一下的。
琼脂攻击最大的问题是，这个项目是检测包装材料的阻菌性能的，且包装材料两面并没有压力差。 你们的产品使用过程中，有没有压力差的情况？
除了琼脂攻击实验，还有其他的阻菌测试方法，如：ASTM F 1608 ,ASTMF2100等等，这些不知道是否适合你们的产品。

王子与公主

洪峰job 发表于 2023-6-13 13:06
实验过程只是一方面，如何确定电机旋转了15分钟后，就是最坏情况，这个要评估一下的。
琼脂攻击最大的问题 ...

谢谢你，
1.像你说的，旋转15分钟是否是最坏的情况，我们将进行评估。
2.是有压力差的，压力差会影响试验的合理性吗？
3.你说的这些方法，我们将研究一下，谢谢