各位大神请教一个体外诊断试剂内包材的问题

慎独1 · 发表于 2023-6-13 17:08:32

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我司是生产体外诊断试剂的，涉及到卡壳激光打印这种的，我想问下各位大神有哪个法规或者指导原则要求激光打印这个工序一定要在洁净区内完成的，还有就是有次审核老师还想让我们把铝箔袋也作为内包材管理，然后铝箔袋的喷码工作也要在洁净区内完成，真的很困惑

芳菲的梦想 · 发表于 2023-6-14 11:30:48

指导原则上就是要求内包在净化区域，外包在普通区域就行。只有内包工序完成，你就可以转到外包区域，但是内包是含打标的。标签是要独立存放的，还必须有锁

唯一的守候 · 发表于 2023-6-14 15:00:49

不同的人不同的要求之前遇到过三十万级喷印铝箔袋和非洁净环境喷印都有

慎独1 · 发表于 2023-6-19 15:35:13

芳菲的梦想发表于 2023-6-14 11:30
指导原则上就是要求内包在净化区域，外包在普通区域就行。只有内包工序完成，你就可以转到外包区域，但是内 ...

像卡壳说是内包材我可以理解，毕竟跟裸条是直接接触的，但是铝箔袋也算内包材有点过了吧，我考虑的是像激光打印和铝箔袋这种产尘较多的工序放在净化区是否合理，对整个空调系统势必有影响，只是短期可能看不出来，估计最先出问题的就是高效

慎独1 · 发表于 2023-6-19 15:36:27

唯一的守候发表于 2023-6-14 15:00
不同的人不同的要求之前遇到过三十万级喷印铝箔袋和非洁净环境喷印都有

铝箔袋这种在一般区喷印应该也没有问题吧，铝箔袋作为内包材管理是否不合理

芳菲的梦想 · 发表于 2023-6-20 10:57:13

慎独1 发表于 2023-6-19 15:35
像卡壳说是内包材我可以理解，毕竟跟裸条是直接接触的，但是铝箔袋也算内包材有点过了吧，我考虑的是像激 ...

铝箔包装应该是属于内包材料的，如果你们产量可控，你可以再外面打印好再送进去内包，这样可以减少污染量，如果是流水线打标，建议在打标处单独装一个排烟风道，这样是比较合理的。

慎独1 · 发表于 2023-6-26 09:34:48

芳菲的梦想发表于 2023-6-20 10:57
铝箔包装应该是属于内包材料的，如果你们产量可控，你可以再外面打印好再送进去内包，这样可以减少污染量 ...

我想问下就是有没有什么关于包材类的法规或者指导意见啥的，第一次因为内包材的问题被挑战真的挺懵的

慎独1 · 发表于 2023-6-26 09:37:42

芳菲的梦想发表于 2023-6-20 10:57
铝箔包装应该是属于内包材料的，如果你们产量可控，你可以再外面打印好再送进去内包，这样可以减少污染量 ...

按照老师的意思是只要是内包材，那么内包材的所有生产工序均应在对应的洁净区生产，单独排烟装置有是有，实际测量尘埃粒子有所增高，但是未超标，那也是建立在十万级净化区数值较大，我考虑的是长此以往下去，空调系统中高效寿命会变得很短

要饭讨生活 · 发表于 2023-6-27 18:05:16

在洁净区喷码？不会影响车间环境的嘛

慎独1 · 发表于 2023-6-28 17:55:17

要饭讨生活发表于 2023-6-27 18:05
在洁净区喷码？不会影响车间环境的嘛

有特殊的吸尘的装置，我也觉得不合理，但是老师说的是作为内包材就得在洁净区生产和管理，我们也没办法

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-2 12:40:07

慎独1 发表于 2023-6-26 09:37
按照老师的意思是只要是内包材，那么内包材的所有生产工序均应在对应的洁净区生产，单独排烟装置有是有， ...

评价是中奖了你说的是对的这个问题就是一直都存在就是看有没有老师提
理论上1.喷码涉及内包材要在洁净区做 2.喷码有尘不能在洁净区做
后来为了规避这个问题我们理论上不喷码理论上铝箔袋是买打印好的成品
已收藏蹲一个其他的解题方法我是没招

慎独1 · 发表于 2023-8-2 15:23:15

迷茫小繁发表于 2023-8-2 12:40
评价是中奖了你说的是对的这个问题就是一直都存在就是看有没有老师提
理论上1.喷码涉及内包材要在洁 ...

我们目前是跟老师解释铝箔袋我们在一般洁净区（非净化车间）进行喷码后，在进入车间之前会进行脱包和紫外，那个老师似乎也没说啥，关于激光打印的我们是在打印时开启烟雾净化器，然后在设备确认中会根据实测的
尘埃粒子数据明确烟雾净化器的档位，确保打印过程对车间环境的影响降到最低，目前暂时还没被挑战

慎独1 · 发表于 2023-8-2 15:36:11

迷茫小繁发表于 2023-8-2 12:40
评价是中奖了你说的是对的这个问题就是一直都存在就是看有没有老师提
理论上1.喷码涉及内包材要在洁 ...

你所说的买打印好的成品，如果是跟我们遇到一样的老师，他会查你的供应商资质，会看你对这类内包材产品供应商的要求，如果恰好有符合要求的供应商那还好说，关键是我遇到的那些供应商就例如卡壳的供应商，那种注塑工艺哪可能是净化车间，也许是我没有看到更加牛逼的生产厂家

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-2 15:43:12

慎独1 发表于 2023-8-2 15:36
你所说的买打印好的成品，如果是跟我们遇到一样的老师，他会查你的供应商资质，会看你对这类内包材产品供 ...

确实是这样的这年头真的是麻了我们目前不涉及激光打印你提醒我了哎

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-2 15:44:05

慎独1 发表于 2023-8-2 15:23
我们目前是跟老师解释铝箔袋我们在一般洁净区（非净化车间）进行喷码后，在进入车间之前会进行脱包和紫外 ...

你这个已经很好了学习

慎独1 · 发表于 2023-8-2 16:22:23

迷茫小繁发表于 2023-8-2 15:43
确实是这样的这年头真的是麻了我们目前不涉及激光打印你提醒我了哎

铝箔袋厂家如果规模大一些或者比较合规的生产区域还是可以的，就主要卡壳生产涉及到注塑机什么的，这种要是在洁净区生产代价会非常的高，一般的厂家是不会这样操作的