微生物检测室检测可见异物

louisa19 · 发表于 2023-6-15 09:43:38

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我们的产品，客户对可见异物要求高，领导非要在超净台里检测，过滤检测，看膜上是否有异物，超净台空间高就是45cm，过滤装置也是45cm高，我告诉他做不了。他又想在洁净操作区放不锈钢凳子，操作，过滤装置就放洁净区，不用就用塑料袋套着。大家觉得可以吗？洁净区允许放微生物检测不相关的东西吗？

大呆子 · 发表于 2023-6-15 09:57:28

什么东西这么难看呀

放在中控室倒是可以考虑，操作间就不好说

louisa19 · 发表于 2023-6-15 10:02:40

大呆子发表于 2023-6-15 09:57
什么东西这么难看呀

放在中控室倒是可以考虑，操作间就不好说

不是难看，是怕环境中异物影响产品中异物检测的准确性，说可能环境会带入异物，所以想在我洁净区操作间检测。这是不是太过了

大呆子 · 发表于 2023-6-15 10:21:34

淡饭发表于 2023-6-15 10:02
不是难看，是怕环境中异物影响产品中异物检测的准确性，说可能环境会带入异物，所以想在我洁净区操作间检 ...

有点过，不过也可以试试

xqliu · 发表于 2023-6-15 11:30:12

让领导换一个适用的超净台

唐延进 · 发表于 2023-6-15 11:53:01

有这必要吗？

louisa19 · 发表于 2023-6-15 13:02:50

唐延进发表于 2023-6-15 11:53
有这必要吗？

杀鸡焉用牛刀？不从生产上找异物原因，总是觉得检测有问题。内毒素都没要求一定在洁净区，咋一个可见异物就要在洁净区操作了。

诺诺ヘ · 发表于 2023-6-15 13:57:43

可以尝试放一台水平流的超净台？不需要封闭环境吧

louisa19 · 发表于 2023-6-15 14:57:03

诺诺ヘ发表于 2023-6-15 13:57
可以尝试放一台水平流的超净台？不需要封闭环境吧

是啊，他问人家厂家怎么检测的，人家是D级环境，那你可以在洁净车间的检测室做，搞不懂为什么一定要在我们狭小的操作间放个凳子，再放个过滤装置，他以为微生物检测室是想放啥就放啥？

18053712664 · 发表于 2024-3-4 16:09:10

18053712664 · 发表于 2024-3-4 16:13:12

中国药典0904 可见异物检查法：实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

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