羟丙纤维素黏度问题

Xuhj94d6ko

请教各位大神，在审核受托单位羟丙纤维素的检测记录黏度项目时有个疑惑，药典中黏度的标准为：应为标示黏度的75%-140%，这里的标示黏度是一个规格的羟丙纤维素都是相同的黏度吗？不同供应商间有没有差别？受托单位在起草检验原始记录时就把标示黏度写进去这样合不合适？是否应该在检测每批羟丙纤维素的时候，需要确认标示黏度，并记录？

老K

好 问 题！

白板1

不同厂家的标示粘度是有区别的，比如规格为k4M的，标示粘度有的厂家实际是3550

来自安卓APP客户端

dengjianyyy

药典要求辅料产品标示中应该标明标示黏度值并注明黏度测定时溶液的配制方法、测定条件。同型号不同供应商间可以有差别，但通常没差别。
受托单位在质量标准中注明是合适的，在原始记录里写进去合不合适要看这种空白记录通不通用，如果只用与指定供应商指定型号的羟丙纤维素，那么也是合适的。

叫叫

入厂/入库的羟丙甲纤维素应附有COA，COA上厂家应描述测定依据以及标示黏度。特殊要求签订质量协议外，一般都是按照中国药典检测方法进行检测。质量标准不适合写标示黏度多少，因为每批或每个厂家不同可能标示黏度不同。

amnmn

谢谢 学习了