辐照剂量审核和正常辐照同时进行吗

D调小娜 · 发表于 2023-6-15 15:57:09

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大家好，想请问一下，假如我们公司一年只总一次辐照，
那辐照剂量审核可以和正常辐照同时进行吗？

还是要先进行剂量审核，无菌检验结束再把产品送正常辐照

(用的VDmax25）

谢谢

canus · 发表于 2023-6-15 16:26:07

从风险来看，检测微生物限度，确认辐照厂商的能力，所以要先剂量审核，再进行正常灭菌

李亚俊 · 发表于 2023-6-15 16:39:10

灭菌剂量审核是用验证剂量去做试验，测试产品无菌，不是用的灭菌剂量辐照产品，肯定是不能一起做。

D调小娜 · 发表于 2023-6-15 17:07:17

李亚俊发表于 2023-6-15 16:39
灭菌剂量审核是用验证剂量去做试验，测试产品无菌，不是用的灭菌剂量辐照产品，肯定是不能一起做。

不是同一个剂量，只是同时送辐照，怕产品放太久再辐照，初始污染菌会升高

D调小娜 · 发表于 2023-6-15 17:08:34

canus 发表于 2023-6-15 16:26
从风险来看，检测微生物限度，确认辐照厂商的能力，所以要先剂量审核，再进行正常灭菌

一年生产一批产品，怕剂量审核完产品初始污染菌会超标了

canus · 发表于 2023-6-15 17:12:58

D调小娜发表于 2023-6-15 17:08
一年生产一批产品，怕剂量审核完产品初始污染菌会超标了

你担心的就是标准要求的，初始污染菌每批次检测

D调小娜 · 发表于 2023-6-15 17:20:08

canus 发表于 2023-6-15 17:12
你担心的就是标准要求的，初始污染菌每批次检测

其实是不是同时送也行，只不过有风险，万一剂量审核失败了，这批产品就直接报废。这样可以吗

李亚俊 · 发表于 2023-6-15 17:27:43

D调小娜发表于 2023-6-15 17:07
不是同一个剂量，只是同时送辐照，怕产品放太久再辐照，初始污染菌会升高

辐照剂量审核是验证辐照条件的维持情况是否发生变化，剂量验证试验只是其中的一个环节，如果验证前的初始污染菌没有大的变化，生产工艺条件之类的没有变化，则可以完成验证剂量试验，就可以进行产品日常辐照，但是该批次产品的放行，应当考虑剂量审核的结果得到确认，并且符合要求。

canus · 发表于 2023-6-15 17:28:28

D调小娜发表于 2023-6-15 17:20
其实是不是同时送也行，只不过有风险，万一剂量审核失败了，这批产品就直接报废。这样可以吗

你这个超过3个月没有生产，初始污染菌要进行检测，同时送去做试验，然后最后放行需要以剂量审核结果与辐照剂量的时长，再放行。风险自担呀，不符合标准要求。
ISO 11137-1中12部分有要求的。

D调小娜 · 发表于 2023-6-15 17:33:51

李亚俊发表于 2023-6-15 17:27
辐照剂量审核是验证辐照条件的维持情况是否发生变化，剂量验证试验只是其中的一个环节，如果验证前的初始 ...

明白了，谢谢

D调小娜 · 发表于 2023-6-15 17:45:04

canus 发表于 2023-06-15 17:28
你这个超过3个月没有生产，初始污染菌要进行检测，同时送去做试验，然后最后放行需要以剂量审核结果与辐照剂量的时长，再放行。风险自担呀，不符合标准要求。
ISO 11137-1中12部分有要求的。

好的谢谢~