关于制剂稳定性考察最后时间点的问题

端木南 · 发表于 2023-6-19 16:14:20

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想请教下大家，有哪里规定新药申报的稳定性考察最后的时限么？比如要做到有效期后一年？如果制剂有效期为18个月，那稳定性考察长期试验的时间点是18个月、24个月还是18个月、30个月？
因为目前我们都是按照有效期后一年，也就是30个月执行，但是也没有找到依据，按ICH的话感觉做24个月就可以了？

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-6-19 16:22:03

不懂~
学习一下

snowman129 · 发表于 2023-6-19 16:33:54

作为研发产品的稳定性考察，建议还是做长点吧，为上市后的异常调查提供数据，上市后要进行生产过程的各种异常调查及评估，还要保证市场流通期间的效期保证

因果律-一人 · 发表于 2023-6-19 16:36:08

我们是30个月

amnmn · 发表于 2023-6-19 21:25:38

36个月也有

明天你将在哪里 · 发表于 2023-6-21 09:10:38

根据有效期和产品特性确定放置时间点。

whz87146 · 发表于 2023-8-3 14:12:17

学习了

henryizhao · 发表于 2023-8-3 14:15:59

我思路跟你有点不一样哈，稳定性数据是用来支撑有效期的制定依据的

也就是你做到了30M或36M的的稳定性，才知道有效期是不是该定18M
只做到18M，很难将有效期定在18M

明天你将在哪里 · 发表于 2023-8-18 16:17:45

18M的有效期，做到24个月就可以了。

AAnny · 发表于 2023-8-30 14:37:30

这个问题，有的企业做到了有效期就可以了，有的企业做到了有效期后一年。如果你的产品是刚上市不久的新产品，你可以做到有效期后一年，继续观察上市后的质量稳定性，如果是老产品，很了解产品特性，可以直接做到有效期。

端木南 · 发表于 2023-9-13 09:13:59

AAnny 发表于 2023-8-30 14:37
这个问题，有的企业做到了有效期就可以了，有的企业做到了有效期后一年。如果你的产品是刚上市不久的新产品 ...

嗯，我也是这么认为的