工艺性能确认与工艺验证

dengjianyyy

确认是我知道这个东西行，做出来确定认可。
验证是我不知道这东西行不行，做出来检验证明。
所以GMP附录讲首次工艺验证和再验证，后面就变成持续工艺确认。
为什么部分鬼佬看起来没有工艺验证只有工艺确认，是因为鬼佬为了贯彻质量源于设计，工艺生命周期有3个阶段，工艺设计（通过设计，已知行了），工艺确认和持续工艺确认。
国内也讲工艺设计，只不过可能工艺设计不那么让人放心，所以完事了要验证。也不只是国内这样，欧洲的白皮也这样。
上面的这些只是逻辑问题，要做的工作并没有根本区别。

ygl820

叫工艺验证。

尹格里希

工艺性能确认PPQ不就是工艺验证生命周期的第二阶段工艺验证吗？

尹格里希

happygods 发表于 2023-6-20 11:29
工艺性能确认 一般都是在 工艺验证之前进行，
特别是一些新的工艺，或者有改动的工艺，在正式验证之前需要 ...

你说的是确认批，和工艺性能确认压根不是一个东西。

佳楠o30

本人理解工艺性能确认是指设备是否满足工艺的使用需求，是设备性能确认；工艺验证是证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

Hammer1990

AI的回答：

Q: what's the difference between process validation and performance qulification?

A: Process validation and performance qualification are both important aspects of ensuring the quality of a manufacturing process, but they serve different purposes.

Process validation is the process of establishing documented evidence that a manufacturing process is capable of consistently producing a product that meets its predetermined specifications and quality attributes. It involves testing the process under normal operating conditions to ensure that it consistently produces a product that meets quality standards.

Performance qualification, on the other hand, is the process of demonstrating that a manufacturing process consistently produces a product that meets predetermined performance criteria. It involves testing the process under extreme or worst-case conditions to ensure that it can still produce a product that meets quality standards.

In summary, process validation is about ensuring consistency under normal operating conditions, while performance qualification is about ensuring consistency under extreme conditions.

清灯古佛

工艺性能确认是基于美国（FDA）工艺验证的框架来的，FDA 工艺验证中包括三阶段：工艺设计、工艺性能确认（PPQ）和持续工艺确认（CPV）。PPQ就是对应于EU和中国GMP的工艺验证（PV）阶段。两者没有很本质的区别。中国GMP是抄的EU GMP，把工艺验证当作狭义的工艺验证，因此前面有设备的IQ/OQ/PQ，然后工艺验证。但FDA的工艺验证概念是将工艺验证放在产品工艺的生命周期中考虑，个人认为更加科学和更加灵活。因为在验证策略的安排上更加全面和灵活，可以兼顾法规遵从性、科学原理和成本最小化。当然，对两边的理解都很深入时，就随心所欲不逾矩了。