辅料留样

追……

辅料检测不合格，是否还需要留样？

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小金库

原辅包如果检验不合格需不需要留样？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

wzzz2008

个人觉得，这个问题，没有讨论的意义
无论留样，还是不留样，从法规角度，好像都没问题。物料的留样是用于药品质量追溯或调查的，那么，已经确认不合格的，也不会再做进一步的追溯和调查，所以不留样，理论上不违背法规的精神。
那么，如果留了呢，肯定更不违背法规的精神了——因为法规没有禁止，留了，也不会给产品带来额外的风险。
所以，这个问题，就类似于，讨论生产普通产品的公司，能不能设置员工浴室一样。

另外，我不知道题主留样是具体怎么留的。我见过的比较常见的流程，是取样的时候，在取样现场直接分出留样，样品交接的时候，检品和留样同时交接，留样当天入库，而不会等检测合格，再去准备留样，或再入留样库。
在这种流程下，当然是同一个流程是最方便的，而不是规定检测不合格，把留样再撤掉。
或者，等检测合格再留样，那么，从收样到留样这段时间，留样样品放在哪里比较合适呢？
另外，检测不合格把留样撤掉，或者等检测合格再留样，这个过程，记录怎么体现呢？
所以，工作，永远是越简单越好，GMP，肯定也希望大家用最简单的流程，达到最好的控制效果，因为越简单，越不容易出错。

amnmn

不合格就退货或者销毁了