什么类型的电子数据需要备份

Kroea

请教一个问题，到底什么样设备产生的数据需要备份？一台设备进入公司首先评估是否是直接影响系统，然后通过21CFR评估是否具有电子签名和电子记录
如果评估有电子记录是否就需要备份？如粒子机、或者天平，但这些不是有纸质记录嘛，为什么还要电子备份。
如果需要备份，是否还需要做这个设备备份恢复验证，对于备份恢复验证具体几类以上的软件需要强制执行？

松林森

同问。不过可以回复一下楼主我们以前的做法。电子数据可以备份的，我以前都是进行了备份的，而且是双备份，自己一份，质量一份。只有纸质记录不能备份的就全部扫描备份，怕纸质记录查阅次数多了以后损毁和丢失。电子记录备份后会做备份恢复的验证，备份恢复验证是在设备首次进行验证的时候进行验证。存储数据的存储介质会做存储验证。至于哪些要做那些不做就不是很清楚的。

Kroea

松林森 发表于 2023-6-24 15:07
同问。不过可以回复一下楼主我们以前的做法。电子数据可以备份的，我以前都是进行了备份的，而且是双备份， ...

关键是太多设备了，车间的电子天平，称量罩的风速，还有粒子机这些都要备份，2个IT都来不及做备份，然后备份前还要做备份恢复验证，工作量很大

Kroea

一台设备的备份路径也很多，有的是历史数据，有的是审计追踪，有的是报警数据，都不在一个地方。

家康

之前检查因为化验室的电子天平未带审计追踪，使用的纸质打印条，被检查员视为一条一般缺陷，你的问题是对需要备份数据的设备，划定一个备份周期（尽量在设备自动清空删除前备份），分设备分阶段、划定人员进行备份，指定一个专人审核和负责所有数据。需要备份的数据越多至少代表你公司的设备水平还是比较高得。

wzzz2008

弱弱的问一下，天平有数据存储吗？

准圣级药老

设备的关键性和参数的关键性进行一下评估。纸质记录还没有说不能证明数据有效性，只是更倾向于有数据备份。

峰ge82zn29

如有条件建议备份 一般涉及工艺 配方等环节会考虑 都是集成化自动化备份  数据实时

松林森

Kroea 发表于 2023-6-24 21:46
关键是太多设备了，车间的电子天平，称量罩的风速，还有粒子机这些都要备份，2个IT都来不及做备份，然后 ...

那些设备都是有数据接口的么？有数据存储路径的么？如果有的话，尽量备份吧，我们以前是IT专门负责备份

林牛牛

我们是先对设备产生的电子数据进行评级，仅对5类/6类数据进行备份。备份的对象可根据评估或者公司自行确定，一般包含批次信息，审计追踪信息，报警信息。
在设备新入工厂时就要进行备份路径和备份恢复的验证（OQ）。确认后每月进行备份，将数据备份至已验证的服务器。至于备份恢复功能仅在OQ时验证，后续使用过程中无相关变更不会再进行周期验证。

ttcy

家康 发表于 2023-6-25 08:26
之前检查因为化验室的电子天平未带审计追踪，使用的纸质打印条，被检查员视为一条一般缺陷，你的问题是对需 ...

实验室的天平要带有审计追踪功能？好高级啊，感觉应该能做到的不多吧~你们是不是外接了软件啊？

家康

ttcy 发表于 2023-6-28 09:26
实验室的天平要带有审计追踪功能？好高级啊，感觉应该能做到的不多吧~你们是不是外接了软件啊？

等你遇到再说，没有遇到最好。

fenbetter

林牛牛 发表于 2023-6-26 15:43
我们是先对设备产生的电子数据进行评级，仅对5类/6类数据进行备份。备份的对象可根据评估或者公司自行确定 ...

你好，请问一下你们对电子数据进行评级时主要考虑哪些方面，依据什么维度来将电子数据评估为不同级别，谢谢啦

林牛牛

fenbetter 发表于 2023-7-18 15:17
你好，请问一下你们对电子数据进行评级时主要考虑哪些方面，依据什么维度来将电子数据评估为不同级别，谢 ...

按照APIC指南

药半仙

林牛牛 发表于 2023-6-26 15:43
我们是先对设备产生的电子数据进行评级，仅对5类/6类数据进行备份。备份的对象可根据评估或者公司自行确定 ...

请教下需要备份的内容，有没有一些指南有规定或指引？