三类医疗器械临床试验前是否需要注册UDI

癫狂1 · 发表于 2023-6-24 16:20:44

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三类医疗器械临床试验前是否需要UDI关联，求大神指导

逝期 · 发表于 2023-6-25 08:39:37

关系不大吧，UDI是注册非审查项，我们都是注册提交前申请个DI就可以了

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-25 08:46:37

我们的上了

莫忘初衷1 · 发表于 2023-6-25 08:58:28

你们做临床试验的医疗机构有没有强制要求，注册是只需要提供DI的。

峰ge82zn29 · 发表于 2023-6-25 10:16:18

这个怎么说呢

IVAN12345678 · 发表于 2023-6-27 20:05:57

目前不需要的，具体有些省份有UDI容易进行审批

癫狂1 · 发表于 2023-6-28 16:35:38

逝期发表于 2023-6-25 08:39
关系不大吧，UDI是注册非审查项，我们都是注册提交前申请个DI就可以了

感谢大神指导

癫狂1 · 发表于 2023-6-30 11:14:01

莫忘初衷1 发表于 2023-6-25 08:58
你们做临床试验的医疗机构有没有强制要求，注册是只需要提供DI的。

感谢大神指导，万分感谢

ASHIDA · 发表于 2023-7-14 14:14:22

申请个厂商识别代码。DI是厂家信息加产品信息，可以按标准自己编制，注册前上传就可以了吧。我们是这么做的。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2024-8-7 11:06:56

可以注册UDI，跟几类和是不是医美没关系，有相关MDR问题可以联系我。