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[确认&验证] 三次连续(中间无失败运行)成功的运行是必须的,如何理解?

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药徒
发表于 2023-6-26 11:25:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位老师:我在书上看到这句话:三次连续(中间无失败运行)成功的运行是必须的,该如何理解.
假设一个灭菌锅有A、B两个灭菌程序,现在要对它这两个程序进行验证,三次连续(中间无失败运行)成功的运行,这个我是不是可以这样理解:理解1:   A程序连着做三次,每次都合格 ,然后B程序连着做三次,每次都合格,验证结束。
理解2:  A程序连着做了两次,后面接着做了一次B程序,然后再做一次A程序,最后做两次B程序,只要这六次程序都合格,是不是也可以理解为 每个程序都做了三次连续(中间无失败运行)成功的运行,验证结束。

理解3:  理解1、理解2都可以。

我想问下就是多个灭菌程序,是不是可以像 “理解2”中的那样可以交叉进行,只要每次都合格;还是说必须像 “理解1”中的那样 每个程序连着三次合格,每次中间不可以插进其它程序。还是说都可以啊。
请教一下各位,希望有回复啊 (不知道我表述清楚了没,第一次发帖也不知道能不能发出去啊
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药师
发表于 2023-6-26 11:35:54 | 显示全部楼层
首先很喜欢你的提问方式和思路
我觉得你的理解3是正确的;补充一点,如果你们的灭菌程序是按固定的顺序执行的,建议你可以在验证时按照相同的顺序来。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-26 12:00:23 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-6-26 11:35
首先很喜欢你的提问方式和思路
我觉得你的理解3是正确的;补充一点,如果你们的灭菌程序是按固定的顺 ...

感谢, 好的
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-26 12:02:27 | 显示全部楼层

真的有回复啊 !! 开心  突然觉得中午可以多吃一碗饭
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药生
发表于 2023-6-26 12:53:53 | 显示全部楼层
1.连续三次是指连续成功三次,中间不得失败,失败就得重来3次。
2.我觉得可以穿插的做,工艺验证连续3次都可以穿插、
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-26 13:14:03 来自手机 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2023-06-26 12:53
1.连续三次是指连续成功三次,中间不得失败,失败就得重来3次。
2.我觉得可以穿插的做,工艺验证连续3次都可以穿插、

嗯嗯,好的,
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药徒
发表于 2023-6-26 13:49:26 | 显示全部楼层
首先请问下,你的A\B两个程序是否针对不同的产品还是同一个产品,不同程序其运行参数的设置都不同,或针对的不同品种,应该每个程序做连续三次成功的运行。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-26 13:57:21 来自手机 | 显示全部楼层
家康 发表于 2023-06-26 13:49
首先请问下,你的A\B两个程序是否针对不同的产品还是同一个产品,不同程序其运行参数的设置都不同,或针对的不同品种,应该每个程序做连续三次成功的运行。

不同的程序针对不同的灭菌物品。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-26 14:05:37 来自手机 | 显示全部楼层
家康 发表于 2023-06-26 13:49
首先请问下,你的A\B两个程序是否针对不同的产品还是同一个产品,不同程序其运行参数的设置都不同,或针对的不同品种,应该每个程序做连续三次成功的运行。

之前我也是这样认为的,也是这样做的,但是我一直都有这个疑问,尤其是最近一个同事说可以交叉运行,只要每次都成功,所以问下各位都是如何理解的
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药士
发表于 2023-6-26 15:01:10 | 显示全部楼层
理解3可以是可以的,只要是成功的,穿插是可以的。
但实际情况没有必要,直接一个程序做完3次再做另一个程序不是更省事,以灭菌锅为例,换个装载物品还要重新摆放。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-26 16:32:30 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-6-26 15:01
理解3可以是可以的,只要是成功的,穿插是可以的。
但实际情况没有必要,直接一个程序做完3次再做另一个程 ...

是这样的,穿插做还麻烦。我就是想确认下是否可以穿插做。比如要做确认,但是岗位是上也需要正常使用设备,这个时候穿插做可能会节省时间
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药徒
发表于 2023-6-27 11:18:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 halfmoon 于 2023-6-27 11:22 编辑

A1-B1, A2-B2, A3-B3 不少于3,不是A1-A2-A3,然后选个Ax做B1、B2、B3,你的1,2,3都不对!
不能中断工艺过程,除非另设中间体。

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药徒
发表于 2023-6-27 15:56:58 | 显示全部楼层
如果你的AB两程序是一个产品的两个连续的杀菌过程,那么肯定要A+B、A+B、A+B这个干,如果只是两个不同的程序,没有相互关联,那就无所谓了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-27 17:29:49 来自手机 | 显示全部楼层
30304880 发表于 2023-06-27 15:56
如果你的AB两程序是一个产品的两个连续的杀菌过程,那么肯定要A+B、A+B、A+B这个干,如果只是两个不同的程序,没有相互关联,那就无所谓了。

嗯嗯,,好的  
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药徒
发表于 2023-6-28 17:07:27 | 显示全部楼层
理解3没问题,不过最好按照平时的灭菌顺序来
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