制剂中针对原料药中的特定杂质专属性研究

Sylvia123456 · 发表于 2023-6-26 19:28:45

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，制剂中针对原料药中的特定杂质是否需要进行专属性研究？

amnmn · 发表于 2023-6-26 20:44:20

专属性实验系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。

paypaytech · 发表于 2023-10-30 13:54:17

需要的，原料药那个做了吗

luobitao · 发表于 2024-3-22 19:32:38

学习一下~感谢感谢

seo_0401 · 发表于 2024-8-23 09:36:52

制剂主要是关注制剂过程中产生的杂质及降解杂质，也就是原辅料相容性产生的杂质、制剂工艺中产生的杂质、稳定性产生的杂质，对于原料的工艺杂质，在原料中控制了，一般不需要在制剂中进行研究和单独控制

Sylvia123456 · 发表于 2024-9-9 13:12:49

seo_0401 发表于 2024-8-23 09:36
制剂主要是关注制剂过程中产生的杂质及降解杂质，也就是原辅料相容性产生的杂质、制剂工艺中产生的杂质、稳 ...

那在做专属性时，还需要将原料药中的工艺杂质一并研究嘛，考察方法的专属性

seo_0401 · 发表于 2024-9-9 13:42:39

Sylvia123456 发表于 2024-9-9 13:12
那在做专属性时，还需要将原料药中的工艺杂质一并研究嘛，考察方法的专属性

可以做一下专属性，避免原料中的杂质干扰制剂有关物质测定

Sylvia123456 · 发表于 2024-10-8 10:56:55

seo_0401 发表于 2024-9-9 13:42
可以做一下专属性，避免原料中的杂质干扰制剂有关物质测定

好的，谢谢老师

制剂中针对原料药中的特定杂质 专属性研究