三类介入产品CE 临床试验

DUJIA

各位老师，我们有一款CE认证产品（三类介入），可以直接用它国内上市后数据作为CE临床数据么，不再开展临床试验。而且，这款产品在国内属于豁免临床，没有上市前临床研究数据。谢谢各位老师~

2020稻草人

转之前我们咨询公告机构的意见：有老的MDD的吗，有的话可以按PMCF路径

helen2021

国外没上市过的话应该不行，公告机构不一定认可。就像楼上说的，之前有MDD的话就按PMCF路径。
不过最终还是看你们自己公告机构怎么评估，你们可以问问你们自己公告机构怎么搞。

DUJIA

2020稻草人 发表于 2023-6-27 11:33
转之前我们咨询公告机构的意见：有老的MDD的吗，有的话可以按PMCF路径

感谢您的回答

Bili

使用真实世界数据可以支撑临床安全性，但是对质量要求非常高，因为我们国内没有像欧盟一样要求进行pmcf，所以很多的都是调查之类的数量，证据等级很低。你想使用上市后的真实世界数据来作为CER的输入的话，你首先得设计上市后临床研究计划，计划找哪几家医院，跟踪调查多少例病人（覆盖预期使用人群），终点是什么等等，要过伦理去收集，同时还要解决种族差异性的问题。。等等，建议联系专业咨询公司。。。。UDEM NB2696  如果需要CE认证审核发证机构可以联系我

Victor9735

不行的，毕竟国内的不会考虑人种差距