变更注册的类别怎么选？

19886301316 · 发表于 2023-6-27 17:11:14

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本帖最后由人间_四月天于 2023-6-30 15:08 编辑

求教！安规升版后，二类医疗器械申请变更注册选哪个？
1.结构及组成变化
2.其他变化
3.产品适用范围变化
4.产品名称变化

jjxkm2010 · 发表于 2023-6-27 17:31:25

1.3.4你变了？

周木伦 · 发表于 2023-6-28 08:57:43

技术要求那块变更，因为你适用的标准已经更新了

15013922714 · 发表于 2023-6-28 09:14:09

其实你如果是广东的，最后就是会在智慧药监上提交资料。那里就只有一个注册变更，没有这么多选项

119423371 · 发表于 2023-6-28 09:17:39

检验方法变更

逝期 · 发表于 2023-6-28 11:28:27

问药监啊，一个电话的事

凉风 · 发表于 2023-6-28 14:57:44

首先看结构是否有变化，如果只是更新标准，可以选择“技术要求”

19886301316 · 发表于 2023-6-29 09:30:14

jjxkm2010 发表于 2023-6-27 17:31
1.3.4你变了？

没有，产品没变化

19886301316 · 发表于 2023-6-29 09:30:41

凉风发表于 2023-6-28 14:57
首先看结构是否有变化，如果只是更新标准，可以选择“技术要求”

好的，谢谢

19886301316 · 发表于 2023-6-29 09:31:17

119423371 发表于 2023-6-28 09:17
检验方法变更

没有这个选项呢

jjxkm2010 · 发表于 2023-6-29 10:44:56

19886301316 发表于 2023-6-29 09:30
没有，产品没变化

那就选其他变化，不放心的话建议咨询省局

119423371 · 发表于 2023-6-29 15:55:37

19886301316 发表于 2023-6-29 09:31
没有这个选项呢

但现实中会遇到，14233要取消比色法检测环残了，假如以前的技术要求写的是比色法，那必须的改了