水系统改造新增使用点后检测周期

晴姑凉 · 发表于 2023-6-30 08:35:52

变更用水点得重新验证

按理来说 · 发表于 2023-6-30 08:36:30

Hui暉发表于 2023-6-29 12:49
这属于设计变更。
2023版《药品GMP指南：厂房设施与设备》P607：对于大范围的更改（如几乎是设计变更）， ...

谢谢。
那请问我们走的是微小变更，只是增加了一台与原来完全一样的蒸馏水机，是否可以引用607页里“3天的微生物测试”这一说法呢？

Hui暉 · 发表于 2023-6-30 17:53:32

本帖最后由 Hui暉于 2023-6-30 17:59 编辑

按理来说发表于 2023-6-30 08:36
谢谢。
那请问我们走的是微小变更，只是增加了一台与原来完全一样的蒸馏水机，是否可以引用607页里“3天 ...

这要视情况而定。前提是否切割焊接了管网？包括产水进罐的管路。1、新的蒸馏水机属于新设备，应该按照新设备进行完整的验证，IOPQ都应该做。分配系统不变无需重新验证。
2、如果改动了进水管网，最起码进行一个阶段。

按理来说 · 发表于 2023-7-3 08:53:32

Hui暉发表于 2023-6-30 17:53
这要视情况而定。前提是否切割焊接了管网？包括产水进罐的管路。1、新的蒸馏水机属于新设备，应该按照新 ...

谢谢

18202682565 · 发表于 2024-3-4 10:55:52

请问楼主，你们最后是重新验证，做了三个阶段，每阶段2-4周吗

2912741082 · 发表于 2024-3-22 11:17:02

变更，重新验证，周期进行也行吧

鬼使神差 · 发表于 2024-3-23 09:49:45

评估定验证范围吧

Lily_VIP · 发表于 2024-3-24 13:53:13

路过学习一下

Lily_VIP · 发表于 2024-3-24 13:53:41

Lily_VIP · 发表于 2024-3-24 13:54:26

再来一次…………

奔跑的五花sq3 · 发表于 2024-3-25 11:54:18

3Q跑不了，PQ起码做1-2阶段。

jimmy1112 · 发表于 2024-3-28 13:47:02

蹭个金币

lhd000000 · 发表于 2024-3-29 10:22:15

不会

游民 · 发表于 2024-3-29 16:20:54

增加用水点要做验证把、

SiO2 · 发表于 2024-4-1 16:21:02

xuexixuexi.......

SiO2 · 发表于 2024-4-1 16:21:32

xuexixuexi.......

zhjf · 发表于 2024-4-2 08:43:01

学习到了，谢谢

rainysea2021 · 发表于 2024-4-2 08:59:38

2个阶段就行

彩虹 · 发表于 2024-4-5 13:21:46

评估定验证范围

宋哲 · 发表于 2024-4-5 14:44:16

总送，总回，储罐，新增使用点进行取样，2个阶段

[质量保证QA] 水系统改造新增使用点后检测周期