环残测试如何做极限浸提

翠翠123 · 发表于 2023-6-30 13:54:49

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各位大神请教一下下面问题：1.新版GBT14233.1-2022中环氧乙烷残留测试，供试品要求“60℃ 平衡40min”；这个能否算作极限浸提？（按照GBT14233.1-2008是不是只要这个条件就能算做极限浸提了？）2.16886.7推荐持久接触的器械需要做极限浸提；该怎么做？需要做分析方法学验证么？比如说摸索试验条件，看在固定的温度条件下，浸提多少次能小于首次的10%。然后把这个条件作为日后试验的条件？（其实我就是想知道对于植入类的器械，我样品怎么处理就能算满足标准推荐的极限浸提了呢？个人感觉浸提的是否完全将直接影响环残的结果，如果浸提条件不符合标准要求，那结果测了有啥意义）谢谢

微信m4d9yhly · 发表于 2023-6-30 17:17:15

我之前做过的止血钳的极限浸提是取1g加水，然后60℃40分钟顶空进样

orliz · 发表于 2023-12-6 17:05:31

同样疑问，比如按照60℃ 平衡40min浸提一次，重复浸提是吗，比如浸提3次，第三次小于首次的10%了，是不是要把三次的浓度加起来啊？

15037650571 · 发表于 2024-7-19 16:12:19

orliz 发表于 2023-12-6 17:05
同样疑问，比如按照60℃ 平衡40min浸提一次，重复浸提是吗，比如浸提3次，第三次小于首次的10%了，是不是要 ...

是的，最后把每次浸提出来的值加起来

15037650571 · 发表于 2024-7-19 16:30:59

1.只浸提一次是不行的，极限浸提要求最后一次浸提出来的量要低于首次浸提量的10%，或者累计浸提量无明显增加，
2.就是做极限浸提啊，不需要做方法学验证，因为气相色谱法检测方法已经做过验证了（前提是你有做这个方法学啊，没做的话是不合规的），个人认为极限浸提没有所谓的方法学验证的，EO残留只有一个方法学要做，那就是气相色谱法检测方法，一定要区分于极限浸提方法验证，实际上根本就不存在所谓的极限浸提方法验证，假设你做了这个所谓的极限浸提方法验证，这个意义何在？是浸提温度和浸提时间和浸提次数确认吗？浸提的条件标准里面都是有的，如果非要说极限浸提方法验证的目的，我觉得这个目的是确认残留回收率。