实际生产用到了pH调节剂，处方中却没体现出来，符合要求吗？

弹吉他的小流氓

实际生产用到了pH调节剂，处方中却没体现出来，符合要求吗？

蝴蝶效应ing

开什么玩笑，PH调节剂属于辅料，工艺规程处方中必须要写出来。是不是起草文件搞漏了？

君°

蝴蝶效应ing 发表于 2023-7-1 10:33
开什么玩笑，PH调节剂属于辅料，工艺规程处方中必须要写出来。是不是起草文件搞漏了？

pH调节剂不属于辅料吧，默认盐酸和氢氧化钠为pH调节剂，处方中不表述，在后续可以表述采用“A”、"B“进行pH适当调节吧。

弹吉他的小流氓

蝴蝶效应ing 发表于 2023-7-1 10:33
开什么玩笑，PH调节剂属于辅料，工艺规程处方中必须要写出来。是不是起草文件搞漏了？

好像是没把pH调节剂放在辅料的归属里

缓步前行

NaOH除了pH调节剂还有其他作用吗？之前公司有用，也写进配方啊

蝴蝶效应ing

君° 发表于 2023-7-1 10:40
pH调节剂不属于辅料吧，默认盐酸和氢氧化钠为pH调节剂，处方中不表述，在后续可以表述采用“A”、"B“进 ...

2020年药典第4部，药用辅料可以看下！

蝴蝶效应ing

弹吉他的小流氓 发表于 2023-7-1 10:58
好像是没把pH调节剂放在辅料的归属里

2020年药典第4部，药用辅料可以看下！

君°

缓步前行 发表于 2023-7-1 11:05
NaOH除了pH调节剂还有其他作用吗？之前公司有用，也写进配方啊

与弱酸构成缓冲对

sunpengqing

0251 药用辅料
　　药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。
　　药用辅料可从来源、用途、剂型、给药途径进行分类。
　　按来源分类    可分为天然物、半合成物和全合成物。
　　按用于制备的剂型分类    可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。
　　按用途分类  可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。

amnmn

学习了，谢谢

幻影

应该写的。

xkdlzg

应该写进处方里

雅竹

辅料是除了主药外的附加物料，ph也算辅料，要写进处方的

onizuka2014

偷偷干就行了

椒陵小小兵

不写进去，现在调节PH，不是跟处方不一样了么，补充一下，看看你们申报的资料里面有没有，如果没有的话事情就搞得有点大了