最长生产周期清洁验证

近距离

各位大神，目前计划验证A产品的连续最长生产周期，生产区域为一般区+D级洁净区，周期内不进行任何清洁，需要考虑哪些风险？该以怎么样的结果判定验证截止的批次？

有个性的乡巴佬

我们根据订单来做的  可能这个产品这次要做几批   就验证几批  下次是几批就几批

近距离

eastwz9 发表于 2023-7-3 12:46
我们根据订单来做的  可能这个产品这次要做几批   就验证几批  下次是几批就几批

如果这期间产品质量不合格呢 不需要考虑产品的理化性质和微生物吗

栗子7

不做任何清洁吗？

近距离

tanya0906 发表于 2023-7-3 13:27
不做任何清洁吗？

暂时的思路是这样的  看实际情况是否安排小清洁

有个性的乡巴佬

近距离 发表于 2023-7-3 13:26
如果这期间产品质量不合格呢 不需要考虑产品的理化性质和微生物吗

制剂成品不就是检测理化  微生物 嘛 比如说连续做三批  第二批 合格，第三批合格 不合格那就是说   你这最长周期就是两批了

近距离

eastwz9 发表于 2023-7-3 13:38
制剂成品不就是检测理化  微生物 嘛 比如说连续做三批  第二批 合格，第三批合格 不合格那就是说   你这 ...

出现不合格就不行了吧 都是需要放行的产品  是不是应该按照质量标准定出一个警戒限啊 怎么制定最合理呢

近距离

eastwz9 发表于 2023-7-3 13:38
制剂成品不就是检测理化  微生物 嘛 比如说连续做三批  第二批 合格，第三批合格 不合格那就是说   你这 ...

还有微生物是不是不能只测产品 设备应该也需要每批或者几批检测一次啊

有个性的乡巴佬

近距离 发表于 2023-7-3 13:43
还有微生物是不是不能只测产品 设备应该也需要每批或者几批检测一次啊

对      这个你去看下那个CDE出的连续制造原则  还是叫什么阶段性生产  指导原则   

张佳虎

D级区生产应该是口服固体，连续生产验证在周期内、或某一生产批数内，不进行任何清洁风险是不可控的，起码进行批间小清洁，降低批次累计污染，至于什么验证合格
1.验证对象和范围充足
2.清洁程序、取样程序、检测程序等验证中涉及的关键环节执行无误
3.取样计划具有代表性，样品检测结果符合可接受标准范围内
4.连续成功的三批
5.连续生产周期内，产品质量无明显不良趋势，尤其是杂质、微生物负载等

近距离

eastwz9 发表于 2023-7-3 14:20
对      这个你去看下那个CDE出的连续制造原则  还是叫什么阶段性生产  指导原则

好的 谢谢                  

近距离

张佳虎 发表于 2023-7-3 14:31
D级区生产应该是口服固体，连续生产验证在周期内、或某一生产批数内，不进行任何清洁风险是不可控的，起码 ...

其他的我都能明白 这个连续三批具体指什么呢  比如我得出的结果是连续生产10批合格 我需要连续生产3个10批吗

张佳虎

近距离 发表于 2023-7-3 14:43
其他的我都能明白 这个连续三批具体指什么呢  比如我得出的结果是连续生产10批合格 我需要连续生产3个10 ...

传统的话，做三个连续周期
也可以建立连续生产模型，表明在连续周期内每一批生产时的所有影响产品质量的工艺参数都被监控，且明确工艺参数与产品质量的相互关系，包括对批间污染的参数
得出结果不能仅仅是10批次，存在时间上的固有污染增加，即1个月10批，和1年10批都是在得出的结果之内，但是污染情况不一样

寒雨是冷刺

首先你先预定最长连续生产周期，洁净区里的连续生产周期一般是3天，最好不要超过5天，一个生产周期内还要限定批次，一般是以微生物趋势来判断的，微生物不仅仅考虑产品的，还要考虑设备表面、背景环境（墙壁等），如果物料会降解，黏壁等因素影响最终的清洁程序、生产效率的，也应考虑。