印度兽药原料药出口的注册需要COPP吗？

civilder · 发表于 2023-7-3 14:52:43

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在准备兽药原料药的注册材料，印度代理说要COPP，finished product和API都需要COPP，但COPP不是中国人用药的，对兽药不适用吗？求一个大神回复！

danxg518 · 发表于 2023-7-3 15:29:47

FSC可以的

civilder · 发表于 2023-7-3 15:59:45

danxg518 发表于 2023-7-3 15:29
FSC可以的

有FSC，但印度代理还需要提供COPP，他说每个药都有COPP。

danxg518 · 发表于 2023-7-3 16:50:59

所谓的FSC，就是中文-“药品出口销售证明“，英文“CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT”（即COPP）。参考文件-国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）

danxg518 · 发表于 2023-7-3 16:52:42

参考文件：国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）
药品出口销售证明-Certificate of Pharmaceutical Product （COPP）

civilder · 发表于 2023-7-3 17:44:01

danxg518 发表于 2023-7-3 16:50
所谓的FSC，就是中文-“药品出口销售证明“，英文“CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT”（即COPP） ...

您好，印度代理提供的checklist中，COPP和FSC是单独列出的，都需要提供。目前我也在和印度代理沟通关于是否要COPP。您的意思是自由贸易证书FSC就是COPP吗？期待您的解答~

阿白xcw · 发表于 2023-7-3 18:42:55

卖药给印度，还是要谨慎，看看小米就行，他们很有可能把我们当冤大头

danxg518 · 发表于 2023-7-4 07:07:46

可以让印度代理给一个模板或实例，根据模板上显示的信息，再从国内相关机构进行办理

danxg518 · 发表于 2023-7-4 07:08:37

当前状况下，POA在印度使馆不给认证的

civilder · 发表于 2023-7-4 14:31:19

danxg518 发表于 2023-7-4 07:08
当前状况下，POA在印度使馆不给认证的

COPP不用准备了，但又遇到一个问题，关于POA、DMF、PMF等文件，mnf签字的日期以什么为准？我们准备的资料上签的是4月，印度代理让更新到8月？？？能麻烦您解答下吗！感谢！

danxg518 · 发表于 2023-7-5 07:09:20

要更新日期到八月的话，那只有在八月份签字咯，否在您拿着已签好八月份的日期去贸促会公证和使馆认证，这不明摆着做假吗？DMF和PMF可以在7月份的，当然POA肯定要在8月份签署咯

civilder · 发表于 2023-7-5 09:45:57

danxg518 发表于 2023-7-5 07:09
要更新日期到八月的话，那只有在八月份签字咯，否在您拿着已签好八月份的日期去贸促会公证和使馆认证，这不 ...

感谢。后来让印度代理发邮件解释要更新文件日期的事，他又说我们准备的日期没问题。。。

civilder · 发表于 2023-11-13 16:04:29

向CDSCO确认过，没有COPP可以用FSC替代

luobitao · 发表于 2024-3-22 17:50:43

应该是可以的

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