生产企业的检验报告书检测项目与标准规定项目不符

霜叶红 · 发表于 2023-7-3 14:57:05

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审核首营品种，发现出厂检验报告书项目与标准规定项目不符，厂检报告书少检测一个项目，

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-3 16:24:11

产品召回呗

wzzz2008 · 发表于 2023-7-3 16:43:05

不合规，就审核不通过呗，还想咋地，还能咋地？

小金库 · 发表于 2023-7-3 16:46:41

拒收，换报告单

wzzz2008 · 发表于 2023-7-3 16:47:21

eastwz9 发表于 2023-7-3 16:24
产品召回呗

首营审核，没有权力召回吧。
既不是你生产的产品，也不是你经营的药品。

门门 · 发表于 2023-7-3 17:00:31

eastwz9 发表于 2023-7-3 16:24
产品召回呗

不可一棒子打死。
万一人家这个项目委托检验了呢！
只是你没看见呢？
那就仅是个文件管理规范的问题了，只需要把委托检验结果加入到报告书里即可了。
至于缺陷整改，怎么加，方式很多，只要能保证以后能易于看见就行了。

霜叶红 · 发表于 2023-7-3 17:13:56

门门发表于 2023-7-3 17:00
不可一棒子打死。
万一人家这个项目委托检验了呢！
只是你没看见呢？

感谢，继续索取新资料

制药搬砖人 · 发表于 2023-7-3 17:14:31

你要看这个项目是什么项目，标准里怎么说的，会存在一种情况就是，这个项目属于报告值，或者CDE建议监测的值，企业会列到质量标准中，但不会作为放行项，是企业的内控标准，所以在检验报告单会不列出。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-5 08:18:47

门门发表于 2023-7-3 17:00
不可一棒子打死。
万一人家这个项目委托检验了呢！
只是你没看见呢？

确实

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-5 08:19:48

wzzz2008 发表于 2023-7-3 16:47
首营审核，没有权力召回吧。
既不是你生产的产品，也不是你经营的药品。

没仔细审题看到后面去了

wzzz2008 · 发表于 2023-7-5 11:01:55

门门发表于 2023-7-3 17:00
不可一棒子打死。
万一人家这个项目委托检验了呢！
只是你没看见呢？

成品报告，要出全项的，委托检验，也要出在成品出厂报告里的，

门门 · 发表于 2023-7-5 12:27:57

wzzz2008 发表于 2023-7-5 11:01
成品报告，要出全项的，委托检验，也要出在成品出厂报告里的，

217条 ......委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

wzzz2008 · 发表于 2023-7-5 13:39:45

门门发表于 2023-7-5 12:27
217条 ......委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

是的啊，要说明，也就是说，说明该项目是委托检测的，但不能直接把这一项给“漏”掉了啊。所以，不管有没有委托检测，项目都应该是完整的。

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