求助有源医疗器械EMC和安规检测

15013922714 · 发表于 2023-7-7 09:15:32

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想问一下各位，可以EMC、安规、软件部分可以在不同的检测机构做吗

sawei700 · 发表于 2023-7-7 09:19:53

可以啊

琴上伦巴 · 发表于 2023-7-7 09:22:01

那你报告怎么关联？

逝期 · 发表于 2023-7-7 10:24:30

靠，你还有性能呢，法规上没有说不能吧，就是你先吃个螃蟹先

15013922714 · 发表于 2023-7-7 10:26:55

逝期发表于 2023-7-7 10:24
靠，你还有性能呢，法规上没有说不能吧，就是你先吃个螃蟹先

因为这个产品的专标太多地方没有资质了，找不到合适的机构做

朱朱123456 · 发表于 2023-7-7 10:36:58

你找一家A检测，他们没有能力做，让他们再委托外面B，总报告由A出， B家的检测可以你们协助查找后告知A

15013922714 · 发表于 2023-7-7 10:49:04

朱朱123456 发表于 2023-7-7 10:36
你找一家A检测，他们没有能力做，让他们再委托外面B，总报告由A出， B家的检测可以你们协助查找后告知A

实际是这样的，因为广东这边，首次的注册的检验是免费的，所以公司想优先能在广东的检验所做，不能做的再找委外的。但是这个专标目前就只找到一家机构能做，这样的话，我想的是EMC 在检验所做，安规就找能做的机构做，软件部分不知道怎么办

Eric（郑 · 发表于 2023-7-7 10:49:07

有需要EMC、安规、环境测试需求可以联系我，新版9706 CMA资质；17621900404

schome · 发表于 2023-7-7 10:54:45

可以的

人间_四月天 · 发表于 2023-7-7 10:57:23

要证明样品的一致性

15013922714 · 发表于 2023-7-7 14:17:51

人间_四月天发表于 2023-7-7 10:57
要证明样品的一致性

那这样还行，不难

zxj8090 · 发表于 2023-7-7 14:32:43

规定是必须保证样品的一致性。所以，只能是委托一家检验机构，它自己不能做的，由它委托其他检验机构。

15013922714 · 发表于 2023-7-7 16:05:16

zxj8090 发表于 2023-7-7 14:32
规定是必须保证样品的一致性。所以，只能是委托一家检验机构，它自己不能做的，由它委托其他检验机构。

那就是不行了

YaYa888 · 发表于 2023-7-7 17:29:28

可以的，有明确规定，需要保持样品的一致性。有需要FDA和国内注册检验的可以联系我，18973636339

King-Lam · 发表于 2023-7-8 15:09:13

可以是可以，但考虑几个问题。1.几份报告怎么关联？2.怎样保证样品一致性？3.你拆分那么多报告的话，到时候提交注册是要整合在一起的，这可能涉及到自检的规定，可能在文件要求和体系方面有另外的要求。建议：找一家集团的检测机构，让他们自己分包，然后出一份整的报告

zxj8090 · 发表于 2023-7-10 08:39:23

你提供的样品，做电气安全、EMC的时候，功能模块全部拆掉，做专标的时候再装上：检测单位能知道吗？
当年，各个产品补EMC的时候，有多少家这么干过？

15013922714 · 发表于 2023-7-10 08:55:11

zxj8090 发表于 2023-7-10 08:39
你提供的样品，做电气安全、EMC的时候，功能模块全部拆掉，做专标的时候再装上：检测单位能知道吗？
当年 ...

这么说，真是又不得行了

秋枫啊秋枫 · 发表于 2023-7-10 08:58:01

朱朱123456 发表于 2023-7-7 10:36
你找一家A检测，他们没有能力做，让他们再委托外面B，总报告由A出， B家的检测可以你们协助查找后告知A

我们也是这样操作的

LonelyKidHidesI · 发表于 2023-8-3 16:21:14

最好是一家做，同一个产品做这几个试验。
如果不能在一家做，需要出一个说明，证明在这几家做这几个试验的产品是同一个。

13262510022 · 发表于 2023-8-14 09:38:07

我们华测可以做。联系1750121244