（案例2）元芳！来来来，先给大家热热身，别一上来就重特大案例

狄仁杰

        @元芳  ！元芳！元芳！靠这小子哪去了。谁说元芳不在我就不办案了？
那先给大家热热身吧。
    小容量注射剂，呵呵当然还是旧版的。最新案例？靠，档案馆这帮贼子谁知道干什么吃的，没个3、5年提不出来！闲话不说，先睹为快。元芳，元芳。靠还没来！

   小容量注射剂检查项目共160项，其中关键项目29项，一般项目131项。总体情况如下：
现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷15项。经检查组讨论，综合评定如下：该公司小容量注射剂车间符合药品GMP认证检查评定标准。

严重缺陷：无

一般缺陷：

1、部分从事药品生产人员对GMP相关知识掌握得不够全面。(0701)

2、混合投料间无有效捕除尘设施。(2701)

3、部分黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸未从符合规定的单位购入。(4101)

4、金银花储存条件不符合要求。（4301）

5、标签销毁记录内容不全。(4704)

6、万级洁净区无洁具清洗场所。（4903）

7、灌封间安瓿整理裸手操作。（5401）

8、验证过程中部分原始数据和分析过程不完整。(6001)

9、部分文件的制定可操作性不强。(6501)

10、板兰根洗涤未及时纳入批生产记录。（6801）

11、质量管理部门未严格履行制定留样制度的职责。（7502）

12、质量管理部门未严格履行对检验用仪器、试液、滴定液、菌种管理办法的职责。（7503）

13、质量管理部门未严格履行监测无菌检测室、微生物限度检测尘埃数的职责。（7509）

14、质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商的质量体系评估内容不全。（7601）

15、自检报告内容不完整。（8401）
0000001 药品GMP认证现场检查报告.pdf (144.37 KB, 下载次数: 154)

2012-11-14 09:39 上传

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及时

沙发，中药注射剂啊，没做过，顶一下

元芳

狄大人，这不是那年小的跟随您调查的案子吗？

毒手药王邓智先

10、板兰根洗涤未及时纳入批生产记录。



就是没洗吧。

andyouandme

谢谢

不过看多了，也没啥

我硬盘也有200多份，看多了，觉得，还是研究正能量比较好。

如果编制这种缺陷报告，一天可以编制10份。

当然不是指楼主资料是假的，而是说，大家看看就得了，具体工作还要撅着屁股干。

中华骏捷

这个呀，呵呵呵 。

andyouandme

20年前，会编制DMF也牛气的很，现在谁不会啊？

尽管硬盘上有400多份各类企业的DMF，觉得也没啥。。。

yuefen8173356

中药注射剂，学习学习

Anne

毒手药王 发表于 2012-11-14 09:52
10、板兰根洗涤未及时纳入批生产记录。

肯定是没洗哦

紫苏叶

中药注射剂，没做过。怎么这狄大人没有电视剧上面的说话那么儒雅啊。
发现一件事，狄大人和元芳都是放的侧脸照，看来侧脸比较帅啊

狄仁杰

andyouandme 发表于 2012-11-14 09:54
谢谢

不过看多了，也没啥

@元芳 ，这位撅着屁股的大人是谁呀，问问硬盘可否借来一阅！

梦幻天空

不错，不知道这是新版GMP检查吗？这样也能过吗？{:soso_e132:}

莫颜雨

有意思，几天没关注论坛，元芳在论坛这么火了！

静夜思雨

没做过，路过学习。{:soso_e113:}

狄仁杰

紫苏叶 发表于 2012-11-14 10:04
中药注射剂，没做过。怎么这狄大人没有电视剧上面的说话那么儒雅啊。
发现一件事，狄大人和元芳都是放的侧 ...

这位妹妹，觉得我帅吗？元芳，你怎么看。

病毒性感冒

路过。。。。。。

hljhy

中药注射剂啊，没做过，顶一下

元芳

狄仁杰 发表于 2012-11-14 10:08
@元芳 ，这位撅着屁股的大人是谁呀，问问硬盘可否借来一阅！

报告狄大人，撅着屁股的是环保员

野性之吻

还是没感觉

紫苏叶

狄仁杰 发表于 2012-11-14 10:35
这位妹妹，觉得我帅吗？元芳，你怎么看。

发帖支持论坛的样子真是帅啊