求助，场地更换产品相关问题

徐文亮 · 发表于 2023-7-10 11:37:49

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公司拿到一个车间，准备按照生产胶体金类医疗器械的要求对场地进行装修，来申报GMP、体系文件、胶体金类产品的医疗器械证书，如果后续如果想更换其他类器械像免疫荧光和化学发光类的，场地可不可以满足免疫荧光和化学发光要求？如果为了申报新的产品对车间场地进行了部分重新规划，对于旧的证书，是需要药监局对场地重新进行验证么？

jeff87 · 发表于 2023-7-10 13:16:32

IVD不懂

小霞jxj · 发表于 2023-7-10 17:16:49

那车间是十万级和万级洁净区都有的话，IVD的医疗器械做到及时清场不就可以了