注册变更中的3.5研究资料

壮壮硕 · 发表于 2023-7-10 13:20:37

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如题，注册研究中的3.5研究资料如何写啊，第一次写申报资料，请大佬指导一二，谢谢（有源，二类）

逝期 · 发表于 2023-7-10 16:12:15

1.原材料/结构组成的研究；2.产品性能的研究；3.技术要求性能指标的确定依据

补充内容 (2023-7-11 09:24):
好像写错了，还是按照121号文来写吧

helen2021 · 发表于 2023-7-10 17:05:47

注册变更的研究资料，就基于你第一次注册申请的研究资料稍微改一改就好了

壮壮硕 · 发表于 2023-7-11 08:39:43

逝期发表于 2023-7-10 16:12
1.原材料/结构组成的研究；2.产品性能的研究；3.技术要求性能指标的确定依据

非常感谢

壮壮硕 · 发表于 2023-7-11 08:40:33

helen2021 发表于 2023-7-10 17:05
注册变更的研究资料，就基于你第一次注册申请的研究资料稍微改一改就好了

好的，我去找一下之前注册的研发资料，谢谢指导

壮壮硕 · 发表于 2023-7-11 09:02:50

逝期发表于 2023-7-10 16:12
1.原材料/结构组成的研究；2.产品性能的研究；3.技术要求性能指标的确定依据

请问这个有具体的法规规定书写要求吗

逝期 · 发表于 2023-7-11 09:14:12

本帖最后由逝期于 2023-7-11 09:20 编辑

壮壮硕发表于 2023-7-11 09:02
请问这个有具体的法规规定书写要求吗

erps目录表格中有要求，还有121,122号文，

（四）研究资料

1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。

2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。

壮壮硕 · 发表于 2023-7-11 09:36:40

逝期发表于 2023-7-10 16:12
1.原材料/结构组成的研究；2.产品性能的研究；3.技术要求性能指标的确定依据

补充内容 (2023-7-11 09:24): ...

请问具体按照121号的哪个附件来写

风轻云淡68 · 发表于 2023-7-11 10:02:00

产品描述要跟说明书，技术要求保持一致

壮壮硕 · 发表于 2023-7-11 11:13:44

逝期发表于 2023-7-11 09:14
erps目录表格中有要求，还有121,122号文，（四）研究资料1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影 ...

非常感谢老师，指导的很详细