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类同工艺验证问题。

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药生
发表于 2023-7-13 16:50:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近遇到一个问题,A项目的包装封口验证已经完成,B项目的产品封口想直接借用A项目的工艺参数使用,使用比较少的样本量做验证是否可行?如果可行,B项目在验证时使用的样本量应该如何选择?[index]


谢谢路过大佬指点讨论。
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药生
发表于 2023-7-13 17:15:58 | 显示全部楼层
不能归属于同一个产品组的情况下,其实只是不需要找参数了,OQ,PQ都需要进行做。
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药徒
发表于 2023-7-13 17:38:58 | 显示全部楼层
你这种其实就是借用经验?简单来说只能参考?不能书于书面。
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大师
发表于 2023-7-13 17:56:35 | 显示全部楼层
使用相同的设备   包装材质相同的情况下   可在验证方案中说明理由   直接用A的参数进行性能确认
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药徒
发表于 2023-7-14 08:12:39 | 显示全部楼层
相同设备、相同包装材质的情况下,做一下工艺稳定性就行了
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发表于 2023-7-14 08:57:37 | 显示全部楼层
相同封口设备,相同包装材料,相同包装形式,理论上可以共用
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