[吐槽及其他] GMP

川北散人 · 发表于 2023-7-14 12:44:15

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GMP矫枉过正；
比如说计算机化系统，现在还只是实验室

Zzzno8 · 发表于 2023-7-14 12:51:24

生产也可以弄计算机化系统

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-14 13:10:22

指南，只不过是指明方向，可以按照这个方向去做，至于计算机化不是只有实验室，包括生产还有仓储都可以计算机化系统改造，只不过大部分企业考虑改造成本过高，没那么做而已

near · 发表于 2023-7-14 13:11:01

计算机系统是GAMP5

你认为矫枉过正，但有没有想过，钻空子的企业有多少，不规范要求，那得出多少乱子，不能按要求就别办企业

没在摸鱼 · 发表于 2023-7-14 13:18:02

near 发表于 2023-7-14 13:11
计算机系统是GAMP5你认为矫枉过正，但有没有想过，钻空子的企业有多少，不规范要求，那得出多 ...

+1 楼主可以搜一下 ISPE发布的《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，其实里面说的已经很明确了增加软件工具和自动化的使用，可以在整个生命周期内实现更好的控制、更高的质量和更低的风险

河南老宋 · 发表于 2023-7-14 13:30:30

说到底还是钱的问题！

颜sir · 发表于 2023-7-14 13:36:28

GMP管理事多钱少，化工事少钱多推荐原料药转化工

老K · 发表于 2023-7-14 15:44:40

比如呢？哪方面矫枉过正了，举个例子。
“比如计算机化系统，现在还只是实验室”你这表达的看不太懂，你知道什么叫计算机化系统吗？你是不是觉得实验室里的计算机化系统按照GMP和GAMP5的要求管理就有些“矫枉过正”了，那你觉得应该怎么管理呢？比如执行起来可以打打折扣什么的，现在有个概念被传的很广叫“基于风险的XXX管理”。没什么好吐槽的，现在做事情能有个标准或有法规、指南啥的给你参照，应该觉得幸运！