关于注射剂“总含量”标准制定的介绍

流火如夏 · 发表于 2023-7-18 09:13:58

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美国FDA员工政策与程序手册《MAPP 5019.1注射剂中允许的过量容量和含量》第1修订版【MAPP 5019.1 Rev 1 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products】于2021年12月22日发布，并于2022年1月28日生效。该手册发布目的在于避免用药错误。如果注射剂中有过度的过量药品，在取出一个单位剂量后，剩余药品则可能会被组合到第二个单位剂量中，从而增加产品污染和提高血液传输风险。同时，如果注射剂中药品不足量，无法取出一个单位剂量，则会导致给药剂量不够，从而影响疗效。因此，注射剂每瓶总含量（gross content per vial）便成为药品申报资料的审核关注点，不少企业收到关于这方面的缺陷信。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-18 10:14:15

谢谢分享

矫情的丶薯条 · 发表于 2024-5-23 16:46:20

您好关于总含量计算文件里举例的最大灌装5.8的设定，有详细的讲解不，还是不大明白5.8mL设定的依据，谢谢！！！