关于MAH制度持有人签批文件问题

不畏将来 · 发表于 2023-7-21 16:15:38

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各位精英们请问一下什么法规要求要求持有人对什么文件进行审批来着，我只记得有工艺规程和批记录，有没有检验记录来着，还有是那个法规要求的来着？哪位大哥大姐行行好，告诉我一下。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-21 16:19:17

药品委托生产质量协议指南（2020年版）

海海人生 · 发表于 2023-8-10 17:52:35

药品委托生产质量协议指南（2020年版）

天堂の泪 · 发表于 2024-2-1 11:21:19

质量标准、验证方案/报告、变更、偏差等都需要持有人签批

补充内容 (2024-3-25 11:36):
还有SOP

补充内容 (2024-3-25 11:37):
检验SOP